再生醫療法 拚520後修法

再生醫療已成新一波生技產業創新及轉型的驅動力,為快速打進國際競技場,目前產官學研醫界正力拚520後立法院能重啟修法,讓「再生醫療製劑管理條例」能順利過關,以利招商引資,並分食2050年全球上看3,800億美元的再生醫療產值。

新冠肺炎疫情風暴下台灣逆勢而起,紛紛打造口罩、檢測和疫苗國家隊。為加速生技產業趁勢接軌國際,生策會正積極進行產業盤點,而台灣醫界聯盟、台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)也和產官學研醫界積極推動再生醫療法修法,上周(5/12)更舉行公聽會,力促完備再生醫療法規環境,儘速通過法案。

衛福部部長陳時中出席「再生醫療製劑管理條例」公聽會後表示,將積極推動盡快通過法案。在病患、學界及業界的共同力促下,預期行政院會加速將法案送進立法院。台灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉表示,目前全球已有超過72件再生醫療產品,且全球有1066件進行中的再生醫療/先進療法臨床試驗,這也呼應了美國FDA聲明,從現在起到2025年預期每年將通過10-20項細胞及基因治療產品。

就台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)統計,台灣細胞製療產業已漸具規模,目前進行中的再生醫療研究案約83件,案源多來自於國內學術技轉及產業自行研發。臨床前試驗37案(44.5%)、已進入人體臨床試驗合計共37案(44.5%),其中進度最快的是已進入臨床三期的三顧及世福。

不過,由於再生醫療法的「製品」或「製劑」目前仍有爭議,如果是「製品」為經濟部管轄範圍,「製劑」則是衛福部食藥署管轄範圍,二個版本意見不一,導致該法案從去年延宕至今,癌症病患也因法規未過關無法進行新的療法。

TRPMA理事長張鴻仁認為,全球皆以類「藥品」概念管理再生醫療製劑,須經過嚴格的臨床實驗及審查才能取得上市許可。針對審查諮議會及未來販售的專業規定,TRPMA 認為是技術層面,不應影響立法進度,應盡速通過「再生醫療製劑管理條例」專法,建立細胞治療產品研發準則及審查機制,使產業有所依循,加速我國細胞製劑上市。

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