台微體抗癌藥物 獲歐盟軟組織肉瘤孤兒藥資格

台微體(Nasdaq:TLC,TWO:4152),今(21)日宣佈,自行研發的抗癌藥物TLC178獲得歐洲藥品管理局(EMA)核准,取得治療軟組織肉瘤(STS)孤兒藥資格。

軟組織肉瘤是一種罕見的癌症,發生於人體的結締組織,如軟骨,脂肪,肌肉,纖維組織或血管。TLC178乃台微體之獨家微脂體技術「NanoX」包裹之長春花生物鹼類抗癌藥物,目前正在美國及台灣等數個城市進行一針對晚期惡性腫瘤病患之一/二期、開放式、劑量累增臨床試驗,其目標為評估TLC178之最大耐受劑量。此試驗收案至今尚未觀察到任何劑量限制之毒性反應。

台微體總經理葉志鴻表示,TLC178取得歐盟孤兒藥資格後,加上先前美國食品和藥物管理局(FDA)核准的同款孤兒藥資格,得以啟動TLC178這個新的治療方案來滿足全世界軟組織肉瘤的治療缺口。

根據歐盟孤兒藥的定義,孤兒藥乃專門用於治療尚未有理想治療方法之罕見疾病用藥;其罕見疾病之定義為必須符合慢性衰弱或危及生命之疾病,且罹患率必需低於萬分之5。在歐盟獲得孤兒藥資格的藥物可享有多項法規及財務相關的獎勵措施,這些措施包括:

‧臨床試驗計畫輔導:專屬孤兒藥的特別諮詢,包括對於藥物質量與開發風險的評估與指導,另也提供試驗統計方法的相關資訊。由於罕見疾病屬於全球性的問題,EMA也將協助使其與美國FDA的科學諮詢同步。

‧統一藥證申請程序:具有孤兒藥資格的藥物在歐盟申請上市許可時,只需向EMA提出單一申請,一經核准,便可在歐盟所有成員國銷售。

‧十年市場獨占權:若獲得上市許可,該孤兒藥可在歐盟享有十年的獨賣權。

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