高端、美國衛院合作開發新冠肺炎疫苗

高端疫苗17日宣布,已與美國國衛院(NIH)簽約,將同步參與NIH新冠肺炎疫苗COVID-19候選疫苗開發,成為NIH全球唯一合作夥伴,力拚今年上半年完成動物試驗,下半年進行人體臨床試驗。

初步統計,全球共有6家廠商分別以不同技術平台投人新冠肺炎疫苗開發,亞太地區除了北京中科院武漢所外,高端也是代表性公司,預期未來可望兼負量產角色,並前進日本、東協等市場下,激勵17日股價盤中即直奔漲停價35.85元,並有3,137張買單高掛。

高端疫苗總經理陳燦堅表示,美國NIH針對新冠肺炎有兩支候選疫苗,其中M-RNA模式授權給美國藥廠Moderna,另外,技術平台為基因重組棘蛋白表達系統,高端則是NIH全球唯一的合作夥伴;而一樣以基因重組蛋白開發新冠疫苗的國際大廠商還有Johnson & Johnson。

陳燦堅表示,NIH開發的COVID-19候選疫苗,是採用NIH過去針對SARS、MERS-CoV所建立的冠狀病毒抗原製備平台(基因重組棘蛋白表達系統)進行開發,並藉由過去MERS疫苗的開發經驗,快速建立COVID-19疫苗製備與動物試驗設計,準備盡速展開人體臨床試驗。

目前美國NIH已啟動動物試驗,預計今年第二、三季啟動人體試驗,高端近期將進口相關生物材料,力拚上半年完成動物試驗,規劃執行在台灣人體臨床試驗。

高端執行副總李思賢指出,該候選疫苗選定的棘蛋白,是協助病毒進入宿主細胞的關鍵蛋白,可以作為抗原,透過基因重組的技術,可使蛋白質結構更穩定,並可誘發高濃度中和抗體。

至於疫苗上市的時機?陳燦堅說,關鍵在於法規單位將其認定為緊急型疫苗或常規型疫苗,這將影響後續臨床規劃。緊急和一般程序的最大差別是法規要求及收案數量,除證明安全性和動物實驗外,緊急情況可一/二期一起收案;而一般程序則要進行二、三期臨床試驗。

陳燦堅表示,高端2月16日與NIH完成簽約,但公司已與法規單位非正式溝通,參與專家傾向新冠病毒疫苗偏向緊急型疫苗,簽約後也緊鑼密鼓推進,期望盡速推疫苗上市。

新冠肺炎疫苗全球開發進度

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