特管法上路一年 細胞治療掀起風潮

細胞製備場將面臨供不應求榮景,CDMO製程開發將成當紅炸子雞

特管法上路1年,細胞治療掀起風潮,除了已通過的長春藤、長聖、尖端、光麗等4家和醫院合作的方案外,也有超過100件申請案正在審核中,預期細胞製備場將面臨供不應求榮景,CDMO製程開發將成當紅炸子雞。即將在明年第一季投產的高端疫苗產能已滿載,而日本日立也將和三顧合資建廠,分食再生醫療大餅。

細胞治療已成為國際醫療趨勢,台灣在特管辦法開放後,許多廠商與醫院積極合作,向衛福部提出細胞治療技術申請,截至11/15止,醫事司有超過100件申請案在審核中,4件則已過關。

台灣研發型生技新藥發展協會(TRPMA)再生醫學委員會召集人陳宏賓表示,台灣發展細胞治療,有技術與法規利基,但中游的細胞製備產能明顯不足,以基本的3間細胞製備場花費即需1-2千萬元來看,小型生技廠商根本無法支應,未來委外與CDMO廠合作將成新顯學。而透過這種模式的分工,將激勵產業進入百花爭鳴的新世代。

高端總經理陳燦堅表示,該公司細胞製備中心(CPC)的硬體及操作設備皆已到位,預計明年第一季將正式落成啟用,配合細胞治療聯盟夥伴提出特管辦法送件,進攻細胞治療市場。

據了解,為了搶攻這一波細胞製備場商機,高端己建置國內規模最大的細胞製備所,該廠符合台灣法規要求的GTP外,也採用最高規格的PIC/S及EMA ATMP GMP(新興生醫產品GMP要求)規範。

陳燦堅表示,高端目前共配置12間細胞製備場所,其中9間將供應自體細胞的生產,3間則作為異體細胞的量產製造,當中還有兩間自體細胞可處理感染性樣品設計。除了短期以CDMO委託開發製造為主外,長期則將利用細胞高規儲存、放大與運送的技術,朝間質幹細胞銀行邁進,可提供未來如退化性關節炎等老化疾病的再生治療。

另外,三顧除了已與日本CellSeed合資成立「日生細胞」,投入細胞層片開發外,也將與日立合資在竹北園區建置全新一代自動化生產的細胞治療產品工廠,瞄準的也是台灣細胞治療商機。

已獲衛福部核定細胞治療技術專案概況

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