中裕愛滋病新藥Trogarzo 歐盟核准上市

中裕(4147)宣布,旗下愛滋病新藥TMB-355(Trogarzo)靜脈注射劑型正式獲得歐盟執委會 EC(European Commission)新藥上市核准,行銷夥伴Theratechnologies正積極布局,預計年底或明年初開始在歐洲國家銷售。

Trogarzo靜脈注射劑型,巳於2018年4月底已在美國地區市場銷售。

中裕表示,Trogarzo是一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物,目前靜脈注射(IV)劑型,已獲得美國FDA及歐盟EMA上市核准;靜脈推注(IV Push)劑型,則進行臨床三期試驗、新藥查驗登記審查,預計2020年完成。

愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約200億美金,市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約120億美金,而絕大部分市場掌握在前幾家大公司,其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥,囊括市場超過半數大餅。

但愛滋病患者得病多年後,抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥,競爭市場就大不相同,主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場,估計在新藥帶動下,2019年愛滋藥物全球銷售額將成長至約200億美元。

HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線,中裕的TMB-355藥物即以第四線的補救療法為目標,未來其他第二代或第三代劑型將再延伸至二、三線,甚至第一線市場。

中裕是在2016年3月與加拿大Theratechnologies簽訂為期12年之愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約,內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發之其他劑型。

根據合約規定,Theratechnologies擁有獨家在美國及加拿大銷售之權利。中裕將繼續負責開發TMB-355之工作,並獲得美國FDA核准為目標Theratechnologies將負責獲得加拿大衛生主管機關的核准。

2017年3月中裕與加拿大Theratechnologies 修訂現有的行銷契約,從原先美國及加拿大地區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家,共計約30餘國。

依照中裕與Genentech授權合約,歐盟藥物核准上市後必需給付Genentech授權上市哩程金美金500萬元,並依行銷契約期間按月攤銷認列費用。

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