瑞磁呼吸道20項診斷試劑 申請在美上市

瑞磁生技(6598,ABC-KY)宣布,已向美國FDA遞件申請可搭配MDx-3000檢測20項呼吸道病原體診斷試劑(Respiratory Pathogen Panel,簡稱RPP)的上市審核,力拚2020年初取證後進行商業化。

RPP試劑能檢測20項最常見導致呼吸系統疾病的病毒及細菌,並經過逾2,580個樣本的臨床實驗。該臨床實驗分別在美國的四個地區進行,包括紐約Memorial Sloan Kettering癌症中心、洛杉磯USC兒童醫院、田納西州Poplar Healthcare及佛羅里達州的坦帕綜合醫院。

瑞磁的RPP試劑用於檢測及鑑定病毒與細菌的組合,包括A型流行性感冒病毒(H1, H1N1 2009, H3亞型)、B型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒(A型、B型)、副流行性感冒病毒(1型、2型、3型、4型)、人類間質肺炎病毒(A型、B型)、鼻病毒、腸病毒、冠狀病毒(OC43、HKU1、NL63)、腺病毒、肺炎黴漿菌、肺炎披衣菌、百日咳桿菌;該RPP試劑可望在2020年初取證上市。

瑞磁的MDx-3000是提供多元及全球最高通量的全自動化診斷系統,專為大型醫院及參考實驗室的大批量分子檢測設計,將PCR擴增、雜交/靶標捕獲、分子診斷測試等檢測步驟整合及全自動化,有利於實驗室能夠在進行多元及高通量的檢測時候,提高實驗室效率、降低勞動力與試劑成本、減少檢體受到感染、以及為病患帶來更好的治療效果。

MDx-3000系統提供高容量實驗室,每8小時可檢測188個檢體,是目前高成本分子診斷系統的替代品。

瑞磁創辦人及總經理何重人表示,美國臨床實驗機構的反饋非常正面,並強調了對自動化、高通量、多元MDx-3000的需求,特別是在流感季節,臨床實驗機構對MDx-3000的易用性,以及員工能夠快速對系統操作上手感到非常滿意。

也表示除了檢測17項病原體的腸炎試劑(GPP),RPP將成為搭配MDx-3000進行商業化的第二項試劑產品,而MDx 3000是目前體外診斷醫療器材領域中最高通量的系統。

瑞磁生技集團主要從事研發、生產及銷售多元檢測產品,該集團將「數字條碼」及「免疫與分子化學」結合起來,創造了一種新的、生物啟發的數位生物條碼(BMB)技術,已取得專利的微型BMB僅有人體毛髮直徑大小,用免疫化學或分子探針標記,數位生物條碼可以輕易被掃描及精準確識非常高數量(4,096條碼)的生物檢體。

瑞磁生技還與各種診斷公司合作,其應用包括傳染病、自身免疫疾病、過敏、腸道微生物組及獸醫市場;而MDx-3000檢測儀器已獲得CE Mark,可在歐洲國家使用,並已獲得美國FDA核准上市。

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