學名藥1年專屬銷售期 今起上路

健保藥費大餅每年逾1,600億元,衛福部今(20)日表示,西藥專利連結制度即日起上路,對於進行專利挑戰或迴避成功的「第一家學名藥」,將提供為期12個月市場銷售專屬期,以獎勵挑戰的學名藥業者。

衛福部簡任技正潘香櫻解釋,西藥市場一般分為新藥(研發藥品後取得專利)及學名藥(使用相同成份與製程所製造),若某疾病之西藥已有A藥廠取得專利,B藥廠想複製其專利且製造時,即日起B藥廠在向衛福部申請上市的同時,也須通知A藥廠,並進入一年的協商期,供A、B藥廠協商或打專利訴訟。

潘香櫻說明,若一年期滿,「訴訟確認B藥廠未侵權」,或是「A、B藥廠和解且A允許B販售」,或是「A、B藥廠訴訟仍未結束」,只要符合上述三種情況之一,衛福部將給予B藥廠為期12個月的市場銷售專屬期,期間若有第二間(含)以上的學名藥廠出現,將無法通過審核上市。

衛福部解釋,此為藥事法增訂的西藥之專利連結專章,去年元月已由總統公告,並由政院核定即日起施行。

潘香櫻表示,12個月市場銷售專屬期的設計用意有二,首先,是要鼓勵原廠的創新研發,且要求學名藥廠須尊重原廠專利。

其次,是鼓勵學名藥廠要挑戰原廠專利前「要多做功課」,做好「迴避設計研發」,使得學名藥上市前就可釐清專利爭議,而不會因侵權問題而隨時有停售風險。

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