中裕第2代愛滋病新藥 獲美FDA核准1期臨床

中裕(4147)6日宣布,旗下第二代治療愛滋病新藥TMB-365,獲美國FDA核准人體一期臨床試驗,預計下半年起將在北美約6個試驗場所,招募共24位受試者,2020年完成收案。

此試驗採隨機分派、雙盲、安慰劑控制、逐次劑量遞增、單劑量靜脈給藥的臨床一期試驗,將評估TMB-365於HIV-1感染者的安全性、耐受性、藥物動力學特性。試驗將根據400mg、800mg、1600mg靜脈滴注三個組別單次給予TMB-365或其安慰劑。

當上述靜脈滴注的給藥途徑顯示出安全性與良好的耐受性後,計畫將加入第四組靜脈推注(IV Push)的探索性組別,並進行計畫書內容修正變更。

中裕表示,愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約200億美金,市場以歐美為主。僅僅美國銷售金額約120億美金,而絕大部分市場掌握在前幾家大公司,其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥,囊括市場超過半數大餅。

但愛滋病患者得病多年後,抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥,競爭市場就大不相同,主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場,估計在新藥帶動下,2019年愛滋藥物全球銷售額將成長超過200億美元。

為了克服病毒抗藥性的問題,1996年由何大一博士發展出合併三種藥物的混合療法(HAART),俗稱雞尾酒療法。其基本原理為同時使用多種藥物,當病毒突變對其中一種藥物產生抗藥性時,另一些藥還能壓制病毒複製及變異,使突變無法成功。

由於雞尾酒療法的出現,HIV/AIDS病毒感染者的死亡率及各種伺機性感染的罹病率都大幅下降,使得愛滋病演變成需長期服藥以抑制病毒,但卻無法根治的一種慢性病。

HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線,當患者對初期療法已經無反應,開始產生抗藥性,就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法產生抗藥性時,就應用第三線療法,若治療失敗,將進行最後的補救療法(即為第四線療法)。

中裕的TMB-365是改良後的第二代TMB-355,同屬於病毒進入抑制劑類型的單株抗體,用於治療及預防愛滋病。與TMB-355相較,TMB-365在單株抗體加上一個多醣,此一新技術是由何大一博士帶領的團隊在Aaron Diamond AIDS Research Center (ADARC)研發。

TMB-365技術開發的論文發表於2013年10月6日世界知名雜誌NatureBiotechnology。

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