台灣醣聯最新生物相似藥 在日完成量產開發

台灣醣聯(4168)與日本三菱瓦斯化學(MITSUBISHI GAS CHEMICAL CO., INC.)及Cultivecs Inc.共同合作的生物相似藥(Denosumab),已於Cultivecs之cGMP工廠完成量產產程開發。臨床上,Denosumab主要應用於骨質疏鬆症治療,亦可用於實體腫瘤轉移之預防。

醣聯自2010年起與三菱瓦斯化學建立密切合作關係,發展抗體新藥與生物相似藥;並於2018年與Cultivecs簽屬三方合作協議,同年轉移此生物相似藥至Cultivecs生產。目前已完成量產產程開發,產品與原廠藥相似度極高且品質符合標準,可望進入臨床階段。

Cultivecs 為三菱瓦斯化學及日本化藥株式會社 (Nippon Kayaku Co., Ltd.) 於2016年合資成立,為一符合cGMP的生物藥品生產製造公司。日本化藥主要進行機能化學品及醫藥品之製造與銷售,規模遍及全球,也是開發出日本第一個上市的抗體生物相似藥公司。

日本化藥與三菱瓦斯化學共同成立Cultivecs,並與醣聯三方合作,足以展現其對於發展生物相似藥的重視,以及拓展全球市場的決心。

這項治療骨質疏鬆症的生物相似藥開發,為三方合作的首項標的。醣聯完成前端細胞株開發及產程設計,繼而移轉至日本cGMP工廠完成後端放大量產,建立高品質、高效率的流程。不僅產品擁有與原廠藥有極高相似度,精簡的優化流程能有效節省生產成本,使產品更具競爭優勢。

近年來,美國食品暨藥物管理局(FDA)對生物相似藥法規鬆綁,生物相似藥的大時代即將來臨。未來三方將持續合作,透過國際化的研發、生產與市場聯盟,期望快速推動該藥進入臨床試驗,並布局全球市場,創造三方最大的獲利。

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