順藥腦中風新藥 獲准進入二期臨床試驗

順藥(6535)宣布,旗下急性缺血性腦中風新藥LT3001之一期臨床試驗結果,具有良好安全性、耐受性、及藥物動力學特性,並已通過美國食品藥品監督管理局(FDA)人體臨床試驗(IND) 30天審核期,將進行第二期臨床試驗,進入驗證藥效(proof of concept)的研發階段,並開始積極尋求全球共同合作開發伙伴。

LT3001為創新小分子藥物,適應症為治療急性缺血性腦中風,動物試驗證明,其具有促進血管再通與降低血流再灌注損傷等多重效果。順藥並已於美國完成第一期臨床試驗16位健康受試者收案,建立了LT3001藥物之安全性、耐受性、及藥物動力學的探討。

以LT3001靜脈注射方式施打於健康受試者之單一劑量遞增試驗結果顯示,LT-3001之耐受性良好,無出現任何嚴重不良事件,僅在高劑量組中發生一例輕微頭痛之不良反應,且在短時間內緩解。

藥物動力學分析結果則顯示,LT3001低劑量組受試者之藥物血中之藥物濃度已高於依動物模型推估之有效劑量,依上述之試驗結果,決定LT3001藥效驗證二期試驗的劑量選擇。

順藥已經於2019年5月9日向美國FDA提出第二期臨床試驗申請。因已通過30天審核期,FDA並無進一步回覆要求補件或退回,因此,依規定可依照提出之計畫,啟動第二期給藥劑量組之試驗。

為加快收案速度,順藥將於美國與台灣兩地收案,近期內順藥將以美國FDA核准的試驗計畫書,向台灣衛福部提出試驗申請,進行跨國多中心收案。

若一切順利,將於今(2019)年第三季或第四季於美國進行臨床試驗,台灣則預計從2020年開始收案。順藥以2年完成收案為目標,不過,實際完成時間,仍須依實際情形而定。

腦中風為醫界亟欲克服的疾病,每年全球約有1,500萬~1,700萬人罹患腦中風,其中80%為缺血性中風,目前治療急性缺血性中風的藥物是血栓溶劑(rt-PA),惟其出血風險大,用藥也有時間窗(Time Window)的限制,故僅約3%~5%急性缺血性中風病患接受急性溶栓治療。

2015年起,醫界引進動脈導管取栓術治療缺血性腦中風,不過,這僅限於大血管梗塞病患,且受限於設備與醫師,仍僅有少數病患得以受惠。順藥的LT3001若能成功上市,將可望突破現有藥物治療局限。若以達到世界衛生組織(WHO)設定50%中風患者治療目標,其藥品市場規模將達150億美元。

順藥總經理暨執行長林榮錦表示,過去腦中風新藥研發出現瓶頸的關鍵在於,腦中風藥物的安全性與療效往往無法兼得。

從已完成試驗結果判斷,LT3001具有克服上述難題的潛力。因此,LT3001得以獲准進入二期臨床,是台灣新藥研發產業的重要里程碑。隨著臨床進展,順藥也將積極在全球洽談LT3001的合作開發伙伴,分散開發風險,提前實現其智財價值。

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