聯亞藥新藥 獲TFDA核准臨床一期試驗

聯亞藥(6562) 宣布,旗下創新長效型重組人類紅血球生成素UB-852新藥,獲台灣衛福部食藥署 (TFDA) 核准執行第一期臨床試驗。

此臨床試驗,主要是在健康受試者上探索此新藥之安全性,試驗執行時間約12個月。

紅血球生成素 (Erythropoietin,簡稱EPO) 是一種由腎臟皮質的間質成纖維細胞 (peritubular fibroblast) 製造之醣蛋白 (glycoprotein) 賀爾蒙,其功能為調節人體內紅血球的生成,促進骨髓內紅血球生成前驅細胞分化成紅血球細胞。

腎臟是EPO的主要製造器官,因此慢性腎病患者普遍患有貧血症,由於慢性腎衰竭的盛行率高造成洗腎市場的日益擴大,直接帶動紅血球生成素市場的成長。

UB-852是藉由基因重組技術及轉殖細胞,透過細胞培養、蛋白質純化等多項製程步驟所製備而成的生物藥品。

聯亞藥表示,紅血球生成素是開發技術門檻相當高的蛋白質藥物,該公司以第一代紅血球生成素UB-851厚實的開發經驗為基礎,利用自有專利「多醣蛋白融合平台」開發出之UB-852具備多項優勢,其高涎酸含量之特色,可延緩涎酸酶 (sialidase) 作用以降低藥物於體內分解之速率,達到延長半衰期的效果。

UB-852已成功於前臨床試驗與疾病動物模式中證實半衰期及療效優於市售二代產品,用藥安全性相對提高,可使病患擁有更安心的用藥選擇。

聯生藥表示,第一代的紅血球生成素半衰期短,每週需施打三次,影響病患生活品質,造成病患不便;此外,對於洗腎前腎衰竭、癌症化療或愛滋病抗病毒藥物治療所引發的貧血症患者而言,長效型紅血球生成素的藥物需求更顯迫切。

UB-852長效型紅血球生成素在台灣生產製造,已於臨床前試驗實證其安全性,目前已完成產程開發作業及臨床試驗用藥之生產,並已獲TFDA准許執行第一期臨床試驗,待未來開發完成上市後將為病患及醫療院所提供一個新的長效型藥物選擇,降低用藥總量及次數,提升病患生活品質。

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