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生技

高端疫苗有新進度? 明下午開重訊記者會

高端(6547)繼4月間公告腸病毒71型疫苗，三期臨床免疫生成性高分達標後，明（20）日下午下午4點召開重訊記者會，公布該疫苗有效性數據，若解盲成功，高端除會將數據結果發表國際期刊外，預計今年會向台灣、越南主管機關申請藥證。 高端的腸病毒71型疫苗，三期臨床試驗於台灣、越南同步收案，受試人數共3061人，收案對 象細分為三個年齡組，分別為2～6個月、6個月，2歲及2歲未滿6歲之嬰幼兒；其中2歲以下嬰幼兒採2+1針，即2劑基礎劑加1劑追加免疫施打方式。 …

博錸新冠肺炎變異株試劑 日本上市

博錸（6572）與日本電化（Denka）共同研發之「新型冠狀病毒變異株檢測試劑-IntelliPlex SARS-CoV-2 Variant Analysis Kit」（RUO），於6月16日由日本電化官方宣布產品上市，並已開始積極接洽日本當地之大型檢測機構，為日本防疫再添一道屏障。 新型冠狀病毒變異株檢測試劑檢測採用博錸之多元檢測平台(IntelliPlex）及πCode（MicroDisc）晶元磁片技術，只要檢測一次就能判斷變異株突變位點。 …

居家快篩將開賣 價格、販售通路6重點速覽

為了擴大新冠肺炎的採檢量能，食藥署近日核准三款居家快篩試劑，其中2款為進口試劑、1款是國產的快篩試劑，三者的準確度大概介於82%至94%。進口試劑最快下周抵台、國產試劑則待完成前置作業即可開賣，本文為您整理出試劑價格、購買地點等6大常見問題的整理包。 居家快篩哪裡可以買？ 居家快篩試劑屬第三級醫療器材，因此須在有醫材販售執照的地方才可以買得到，像是藥局、藥妝店等。另外要注意的是，為了確保試劑的保存和運送，目前也暫時不開放網路販售居家快篩試劑。 …

國產家用快篩 泰博搶頭香

攻居家快篩商機，泰博（4736）搶頭香！旗下福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組17日獲衛福部核准，這是泰博繼額溫槍、血氧機熱銷，抗原快篩成功切入企業後，防疫商品開發再報捷，法人預期將有助於該公司自6月起營收將進入高峰。 本土疫情嚴峻，衛福部上周開放新冠肺炎家用型檢測試劑，目前已核准達亞、萊鎂醫和羅氏等三家引進家用型檢測試劑，其中達亞進口的Lucira…

亞諾法攻家用快篩 拚下周申請專案許可

本土疫情嚴峻，居家快篩成當紅炸子雞，亞諾法（4133）搶攻商機，17日宣布，本週就會提交IRB(人體試驗委員會) 審查及臨床試驗。由於該公司已通過台灣專案製造許可的新冠抗原快篩就是採鼻腔採檢，可以省去與核酸檢測比較驗證的步驟，有機會力拚下週送件申請專案製造。 此臨床共150名受試者加入試驗，其中30名需為陽性確診患者。亞諾法表示，目前正與當地醫院及其社區採檢站密切合作，預計本週提交IRB的審查並追行臨床試驗。法人預估，本週就有機會完成收案。 …

高端新冠疫苗 正式向食藥署申請EUA

台灣生技廠商高端疫苗上周通過二期解盲後，宣布將盡速備妥資料向衛福部食藥署申請緊急使用授權(EUA)，並提到國內目前還沒有印度株、巴西株研究對象，15日先是發重訊澄清媒體報導，日前已與友邦巴拉圭以及越南國家衛生暨流行病學研究所（NIHE）簽署合作備忘錄(MOU)，執行高端新冠疫苗臨床試驗，稍晚再度發布重訊，宣布已經向食藥署提出EUA申請。 …

高端證實:國產疫苗在越南巴拉圭臨床試驗

高端疫苗二期解盲成功，目前正向食藥署申請緊急授權（EUA）今（15日）有媒體報導高端將在東南亞進行臨床試驗，稍早高端發出重訊證實，已經與越南及巴拉圭松森大學簽署合作備忘錄（MOU），同時強調與東南亞各國洽談研發及業務合作亦為本公司既定策略方向。 針對媒體報導高端國產疫苗的最新臨床試驗進度，高端表示，已於日前分別與越南國家衛生暨流行病學研究所（NIHE）及巴拉圭亞松森大學醫學院簽署合作備忘錄，擬於該些地區合作執行高端新冠疫苗臨床試驗。 …

打國產疫苗不能出國白打？高端7字回應

高端疫苗二期解盲成功，若順利取得食藥署的緊急授權，預計年底前能量產1千萬劑國產疫苗供民眾施打，然而高端目前並未獲得國際認證，引發施打高端可能無法出國的討論，對此，高端高層表示，首要任務是「先讓台灣人保命」，有商務出國需求的民眾，建議政府透過自行選擇疫苗廠牌的方式解決。 高端上周四（10日）宣布二期解盲成功，將向食藥署申請緊急授權（EUA），力拚7月開始施打，同時高端也會向歐盟申請三期試驗，接下來以爭取歐盟的國際認證為目標。 …

高端疫苗有望「進軍友邦」？ 1文件曝光

國產高端疫苗日前宣布二期解盲成功，已緊急向衛福部申請緊急授權（EUA），力拚7月供應國內施打，同時也積極拓展海外市場。今有消息傳出，高端已與巴拉圭國立亞松森大學醫學院（FMC）簽署備忘錄（MOU），將在當地展開三期臨床試驗。 …

傳美將拒絕EUA 國產疫苗有解？衛長回應

美FDA對疫苗EUA喊卡 陳時中：兩管道解套 日前外電報導，美國FDA往後可能不會再繼續審查COVID-19疫苗緊急使用授權（EUA），如此恐影響到國產疫苗獲得國際認證。對此，中央流行疫情中心指揮官陳時中表示，世界衛生組織（WHO）正在積極推動疫苗免疫橋接計畫或進行大規模的相關第三期人體試驗，將來會透過這些路來取得國際認同。 …