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生技

Omicron來勢洶洶 高端疫苗提因應方案

高端疫苗表示,世界衛生組織(WHO)宣布,將南非等國發現的B.1.1.529新冠變異株命名為「Omicron」,並列為「高度關注變異株(Variants of Concern, VOC)」。藉由目前全球資料庫所釋出的Omicron基因序列資訊,已著手展開包括建構Omicron偽病毒,以評估現有疫苗的中和抗體效價、針對Omicron基因序列建立疫苗抗原等因應方案。

太景*-KY新藥通過俄羅斯查廠 朝上市邁步

太景*-KY(4157)宣布,旗下抗生素新藥太捷信(奈諾沙星)靜脈輸液申請俄羅斯藥品上市許可(NDA)一案,已收到合作夥伴R-Pharm正式通知,太捷信通過GMP標準之生產查核,正式取得GMP證書。 太景*-KY指出,R-Pharm已正式取得由俄羅斯MIT核發的GMP證書。後續,待俄羅斯衛生部(MOH, Ministry of Health)完成NDA相關法規文件審查,若無其他問題,太捷信靜脈輸液便能取得上市許可,於俄羅斯銷售。

ICT+BIO熱 跨國半導體大廠來台參一腳

醫療科技展周四(12/2)登場,在ICT(資通訊)+BIO(生技)的結合下陸續迸出火花下,也吸引國際大廠來台揪團卡位,除了百靈佳殷格翰啟動生醫新創獨角獸Grass Roots支持計畫之外,另一個全球重量級的半導體大廠也將與國內科技業簽署合約,將以台灣的醫院為試驗場域,開發創新醫療產品,引領生醫業打世界盃。 生策會副會長楊泮池表示,透過與國際大廠的結合,台灣生醫業就有率先制定新創產品規格的機會,帶動產業進入新的里程碑。

默沙東口服藥EUA送審 拚12月中完成審查

Omicron變異株現蹤多國,台灣何時能取得口服抗病毒藥受矚目。衛生福利部食藥署署長吳秀梅今天證實,默沙東口服藥資料已於11月中送審,力拚最快12月中完成EUA審查。 南非11月初首度驗出全新COVID-19(2019冠狀病毒疾病)變異株,由於這株最新變種因含大量突變且傳染力恐比Delta株更高,世界衛生組織(WHO)將其列為「高關注變異株」,並命名為Omicron。 面對Omicron變異株來襲,香港、比利時、以色列陸續出現病例,各國相繼祭出邊境管制嚴加戒備。

高端新冠疫苗 拚明年Q1陸續取得國際認證

高端疫苗(6547)表示,高端新冠肺炎疫苗國際布局多管齊下,包括巴拉圭免疫橋接臨床三期、WHO驗證保護力的臨床三期及澳洲TGA的EUA申請,目前進展都很順利,預計目標明年第一季陸續取得國際認證。此外,腸病毒疫苗也預計明年取得台灣及東南亞藥證,成為全球第一個國際採用的腸病毒疫苗。

深耕東南亞 國光新冠疫苗獲3億授權金

國光生技(4142)宣布,與新加坡Aios Biotech Pte Ltd及安特羅合資公司簽訂專屬授權合約,授予國光新冠疫苗AdimrSC-2f vaccine東南亞專屬銷售及使用權,授權金總額為3億元新台幣,未來除新冠疫苗,包括腸病毒疫苗、破傷風疫苗和安特羅快篩試劑都將透過新加坡合資公司通路迅速進入市場,展現國光深耕東南亞市場的決心。

高端獲澳洲審查資格認定 加速申請EUA

高端疫苗(6547) 表示,澳洲藥物管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)22公告,在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後,決定授予高端新冠肺炎疫苗「審查資格認定」(provisional determination)。此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可(provisional approval類似EUA)的關鍵步驟,代表高端新冠疫苗可透過此資格,加速澳洲查驗登記的審查程序。

育世博大咖入股 抗癌新藥打世界盃

由旅美專家楊育民創辦的育世博21日宣布,C輪逾1億美元(約30億台幣)的募資案,在北極星藥業大股東陳賢哲領投,雅虎創辦人楊致遠等重磅大咖跟進下,已順利完成;若加計B輪注資的鴻海創辦人郭台銘,該公司四年來已募資1.66億美元(約50億台幣),正力拚以ACC(Antibody-Cell Conjugation)抗體細胞連結技術平台開發抗癌新藥打世界盃。  

精準醫療 公私部門協力推進

由工商時報、台茂奈米生化、龍騰生技與天明製藥共同主辦的「2021看見台灣生醫與健康產業創新發展高峰會」,18日以直播的方式舉辦。

藥華藥PV新藥 FDA准上市

藥華藥13日宣布,美國FDA已核准其新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101),用於治療成人真性紅血球增多症(PV)。這是第一個獲FDA核准專門用於治療PV的干擾素療法,該藥在美國藥價為每人每年約新台幣500萬元(約18萬美元),潛在目標病患族群以10萬人估算,商機上看百億元。 韌力生技(National Resilience)創辦人、藥華藥獨立董事楊育民表示,這是台灣人之光,希望此一世界級的成果,為可以台灣生技產業界樹立一重要的里程碑。