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國光生新冠疫苗臨床試驗 獲印尼核准

新冠肺炎變種病毒威脅持續擴散,甚有流感化趨勢,國光生技(4142)海外新冠疫苗研發進度正式開跑。國光生12日公告,該公司向印尼食品藥品監督管理局(BPOM)申請新冠肺炎疫苗「AdimrSC-2f vaccine」第一/二期人體臨床試驗計畫,已獲得正式核准。 國光生日前曾透露,新冠疫苗二、三期計畫都將在國外進行,主要以東南亞疫情嚴重的國家為主,目前二期進度預計第三季核准啟動,預計收案300到400人。後續也將在東南亞國家進行萬人的三期臨床試驗。

Delta蔓延 醫療檢測業績熱

Delta變種病毒蔓延也有受惠者,恆大、普生、金萬林等口罩、檢測業者,業務持續增溫。與此同時,COVID-19也加速間質幹細胞應用,訊聯與海內外醫學中心進行跨國專案合作,拓大間質幹細胞從免疫調節到組織修復等醫療應用,由於病毒變異毒株不斷出現,全球感染者逾2.2億,檢測產品需求熱度持續不退。 檢驗業者以普生為例,上半年營收、獲利齊創歷年同期新高。目前印尼、巴基斯坦等地RT-PCR核酸試劑、VTM病毒採集組、核酸萃取劑檢測等產品,需求熱度不墜,加上旗下美國Danner

CDMO新藥納租稅優惠 林全提二盲點

行政院9日拍板翻修後的「生技醫藥產業發展條例」草案,針對CDMO(委託開發與生產)新藥納入租稅優惠,台灣東洋製藥董事長林全認為,政府不宜對特定經營模式給予獎勵,以免掛一漏萬,落人話柄。 林全認為,政府可以對有技術含量的研發給予獎勵,但對CDMO獎勵可能產生兩個盲點;第一,不是每個委託研發都一定有技術含量,難免有獎勵浮濫問題;第二,公司自行研發更有技術含量的項目,只是因為自行研發而不是委託研發卻得不到獎勵,這會對產業發展造成扭曲效果。

生華科治癌新藥 多國多中心臨床啟動收案

生華科(6492)新藥開發展現能量!為了展現Pidnarulex(CX-5461),具備治多種癌症的潛力,進一步驗證其應用在特定突變基因包括BRCA1/2和PALB2的作用,生華科10日宣布,啟動一項多國、多中心的臨床試驗,並在加拿大收治第一位病患。

台灣第一人 翁啟惠獲頒威爾許化學獎

威爾許基金會8日公布2021年威爾許化學獎(Welch Award in Chemistry)得主為前中央研究院院長、國家生技醫療產業策進會會長翁啟惠,成為台灣第一人。 威爾許基金會(The Welch Foundation)董事會主席巴斯(Carin Barth)在新聞稿中表示,威爾許基金會的使命是透過推動化學研究以改善他人生活。數十年來,翁啟惠一直朝著這個目標努力。他在化學與生物學方面取得革命性進步,他的研究方法將促進未來數年的新藥與疫苗開發。

生技代工業 納入租稅優惠

打造生技業台積電,行政院會9日將拍板新版《生醫條例》,租稅優惠展延十年,並將生技代工業(CDMO)納入租稅優惠適用範圍,新增設備投資抵減,凡投資1,000萬元以上、10億元以下全新機械、設備或系統,可享當年度抵減營所稅額5%,或分三年抵減3%,但上限不逾當年度營所稅額30%,預明年元旦上路。

防病毒PCR需求大增 檢測類股營收亮眼

變種病毒席捲多國,PCR檢測需求大增,包括瑞基、圓點奈米等檢測試劑廠8月營收仍有亮眼表現,也激勵相關防疫概念股的股價逆勢強攻。 檢測廠瑞基海洋生物科技8月合併營收新台幣1.06億元,年成長45.65%,1至8月累計營收7.1億,年增38.98%。瑞基表示,多國COVID-19疫情因變種病毒,情況持續反覆變化,PCR檢測需求持續上揚,公司營收因此獲得挹注。

新冠檢測產品熱銷 瑞基前8月營收破7億

瑞基(4171)公告8月合併營收1.06億元,年成長45.65%,1-8月累計營收7.1億,年增38.98%。瑞基表示,多國新冠疫情因變種病毒持續反覆,新冠病毒PCR檢測需求持續上揚,正面挹注公司營收。 為防堵變種病毒疫情,台灣日常新冠PCR檢測需求大增,目前全台240間合格特約檢驗單位,使用瑞基產品之單位已達90間;國際方面,除印尼與中東,中美非等地持續出貨,日本與巴西亦積極進行當地進口相關認證。

高端放話明年要賣1億劑 美媒點破2大障礙

高端疫苗總經理陳燦堅接受美國媒體訪問時表示,旗下新冠疫苗目標在全球取得3至5個授權許可,力拚明年海外銷售量能達到1億劑,對此,美媒以野心勃勃(ambitious)一字形容高端的企圖心,並點出若高端進軍海外,將出現臨床試驗不足及價格過高的2大挑戰。 美媒報導,目前高端憑著早期研究的結果,已在台灣施打約66萬劑新冠疫苗,對於接下來的外銷策略,陳燦堅表示,將聚焦在「相信台灣醫療品質的國家」,將亞洲鄰國與15個邦交國視為潛在買家,預計多取得3到5個國家的許可,以達到銷售目標。

三劑能抗Delta 聯亞申請EUA再審

UBI/聯亞集團6日宣布,自行開發的COVID-19疫苗UB-612第三劑分析結果,受試者對新冠病毒株及Delta變異株,均產生極高中和抗體效價並優於其他疫苗,將於本周向食藥署提出二期臨床試驗計畫書變更,讓受試者能再施打第三劑,且將呈送新數據申請EUA再審。   聯亞表示,由目前施打第三劑後的初步資料顯示,UB-612疫苗除了有良好的安全性及耐受性,由於此疫苗設計特考慮引發優異的T細胞與B細胞的免疫記憶(T-cell and B-cell immune