民眾海外購買血氧機 要取得食藥署許可

近期新冠肺炎疫情嚴重,財政部關務署表示,民眾對於血氧機需求大增,要注意其進口的相關規定,血氧機屬於衛福部列管的商品,所以必須取得衛福部所核發的醫療器材許可證或同意文件。

財政部關務署表示,如果是中國大陸製還是可以允許少量、自願使用,所以如果整份報單超過3萬2000元或者單項件數超過24件,須向經濟部國貿局申請輸入許可證。

關務署進一步說明,民眾若有進口血氧機供個人自用之需求,請依《特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法》相關規定,於進口前檢附申請人身分證明文件、醫療器材使用說明書、載有不販售、轉讓或轉供他用意旨之切結書及國內、外就診醫療機構出具載有醫療器材名稱之診斷證明或處方等向食藥署提出專案核准輸入申請。

若未依規定向食藥署申辦同意文件,將由直轄市或縣(市)主管機關令原進口者限期退運出口,屆期未能退運者,貨物沒入銷毀,並處以新台幣6萬元以上200萬元以下罰鍰。

關務署呼籲進口個人自用血氧機,請依前述規定辦理,以免觸法。相關資訊請參考食藥署>業務專區>醫療器材>輸入通關與專案進口>醫療器材專案核准製造或輸入專區項下「申請醫療器材專供個人自用」網頁(https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=11636&id=36398)。