健亞小金雞再獲捷報 浩宇治療阿茲海默症NaviFUS系統獲准啟動臨床

健亞(4130)旗下小金雞浩宇生醫,研發能量再獲捷報!該公司開發全球首創的穿顱聚焦 式超音波NaviFUS系統,繼針對腦瘤患者正式啟動人體臨床試驗後,目前也獲准在澳洲啟動治療阿茲海默症的人體臨床。

健亞表示,NaviFUS系統用於治療中樞神經系統疾病,擬在澳洲進行首次用於阿茲海默症治療的臨床試驗,評估其對於病人的安全性與潛在療效,此試驗於八月中旬獲得澳洲常春藤名校莫納許大學(Monash University)附屬阿爾弗雷德醫院(The Alfred)之臨床創新委員會與人體試驗倫理委員會許可執行,這是世界首創以腦神經外科普遍使用的「光學導航」系統,結合浩宇專利「定位」技術,將聚焦超音波(Focused Ultrasound, FUS)精準定位於海馬迴,進行治療。

據了解,目前唯一被歐盟核准用於治療阿茲海默症的醫療儀器,是由瑞士Storz Medical公司研發的穿顱脈衝刺激(Transcranial Pulse Stimulation, TPS)裝置,可維持或改善部分阿茲海默症的症狀,此技術採連續重複施打單次脈衝超音波的方式,最深能刺激至腦部約8公分處深,但無作用於血腦屏障(Blood Brain Barrier, BBB)的開啟。

而NaviFUS系統則是提供一嶄新的治療方式,藉由釋放聚焦式超音波能量,最深至腦內約10公分處,輔以精準導航作用至海馬迴,可有效且暫時地打開該部位的血腦屏障,除增加血管通透性、減少β類澱粉蛋白質與Tau蛋白堆積外,更可活化微膠細胞的清道夫作用並促進神經新生,以改善阿茲海默症病症的功效。

健亞總經理朱佳真表示,健康老年人約20-30%有中度至高度的β類澱粉斑,但沒有明顯認知功能下降的問題;海馬迴是阿茲海默症認知功能退化與成人腦部主要神經新生的交集區域。而在長期與重複使用NaviFUS系統的刺激活化下,除加速代謝物排出外,可望透過促進神經新生,希望能在臨床上觀察到治療效果。

董事長陳正指出,NaviFUS在澳洲的試驗將是世界第一個用光學導引超音波裝置作用於阿茲海默病人海馬迴的臨床試驗,除了使用阿茲海默症相關量表、β類澱粉蛋白質與Tau蛋白的生物標記作為療效指標以外,也將以較容易觀察且阿茲海默症病人普遍出現的憂鬱症狀之改善作為探索性療效指標,檢視其作用關連性。