漢達治多發性硬化症新藥 將搶攻15億美元市場

漢達生技(6620)19日宣布,旗下治療治多發性硬化症藥505(b)(2)新藥TascensoTM ODT(即HND-020),於美國時間10月18日通過FDA新藥查驗登記申請(New Drug Application, NDA)審查,有機會搶攻全美逾15億美元市場,創辦人暨董事長劉芳宇表示,目前正積極以簽訂美國市場經銷合約為首要目標,加速藥品上市。

總經理陳俊良表示,TascensoTM ODT有0.25毫克及0.5毫克兩種劑量,均獲得美國FDA暫時許可(Tentative Approval)。暫時許可是指因藥品尚有相關專利或市場專屬權等爭議,但FDA就藥品上市申請已經得出結論,認為已符合FDA規範的品質、安全性及有效性等標準,FDA就會先核發「暫時許可(Tentative Approval)」。等到專利或市場專屬權之爭議獲得解決後,藥廠即可跟FDA申請換成「最終核准(Final Approval)。

漢達的TascensoTM ODT是改良諾華製藥(Novartis)的暢銷藥品「GilenyaR Capsules」,漢達以獨立研發之藥物製劑技術將GilenyaR原本吞嚥困難的膠囊劑型改良為易吞嚥服用、不具苦味且具較佳安定性的口溶速崩劑型。

根據諾華製藥2020年年報刊載資訊,GilenyaR於2020年之全球市場銷售金額為30.03億美元(美國市場15.62億美元,美國以外市場14.41億美元)。

劉芳宇表示,短期內漢達將以簽訂美國市場經銷合約為首要目標,通過強而有力的經銷夥伴,推動TascensoTM ODT未來在美國成功上市銷售。

多發性硬化症起因於中樞神經系統發炎及髓鞘受傷。髓鞘是包在神經周圍的一種絕緣物質,若髓鞘受傷,神經脈衝便無法迅速有效地傳送下去;這個發炎的過程在腦及脊髓中會引起不同的症狀,例如視力喪失、麻木感、無力、步履不穩、複視、疲倦、怕熱、癱瘓、脖子彎曲時引發觸電感等。漸進型的多發性硬化症患者,這些症狀會以緩慢的速度逐漸惡化,病患在病程發展過程中,口腔和咽喉的神經受損而造成病患常有吞嚥困難症狀。

由於目前市面上尚無治療多發性硬化症之口溶速崩劑型藥物,法人看好漢達TascensoTM ODT的利基,預估今年第四季或明年第一季即有機會授權銷售,並可望有至少三成以上的分潤,為營運吃下大補丸。