楊育民小金雞 育世博細胞治療新藥 ESMO發表一期臨床數據成果

旅美生技專家楊育民孕育的生技小金雞再傳捷報!旗下育世博16日宣布,研發中的ACE1702標定靶向HER2之現成型(off-the-shelf)異體自然殺手細胞(NK cell)治療新藥,一期臨床試驗期中分析數據,發表於16日登場的歐洲腫瘤醫學會年會(ESMO)。

此次發表數據涵蓋ACE1702四個劑量組別之安全性驗證,無劑量限制性毒性反應(dose-limiting toxicity,DLT),且針對HER2表現陽性實體腫瘤病患,展現部分緩解(partial response, PR)之治療成果。

ACE1702於2020年在美國啟動一期臨床試驗,目前已在美國多個癌症研究醫學中心展開收案。採開放式、單次與連續劑量遞增、為期六周的試驗設計,主要以晚期或轉移性HER2表現陽性實體腫瘤病患作為受試者,預計招募36名,藉以評估ACE1702的安全性、耐受性、初步療效及決定二期臨床試驗的起始劑量。

目前公布數據顯示,無劑量限制毒性反應,如細胞激素釋放症候群(CRS)、免疫作用細胞相關神經毒症候群(immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome, ICANS)或移植物抗宿主疾病(graft versus host disease, GvHD),同時,也無與ACE1702相關的嚴重不良事件。

另外,此次發表亦公布一例受試者獲得部分緩解,該受試者腫瘤屬HER2表現2價(IHC 2+),經過臨床試驗流程給藥治療後,其腫瘤病灶體積縮減達31%,且血液中丙型干擾素(Interferon-γ)和細胞激素IL-10濃度顯著提升。

臨床試驗計畫主持人,美國德州安德森癌症中心(MD Anderson Cancer Center) Sarina A. Piha-Paul醫師表示,細胞療法已廣泛拓展至多種適應症的治療應用,由於劑量毒性存在,因此臨床使用仍有許多限制。ACE1702臨床試驗初步可行性和安全性結果令人振奮。

育世博醫療長Thorsten Graef表示,ACE1702有潛力成為新一代的細胞治療新藥,透過育世博特有抗體-細胞連結技術(ACC),將臨床抗癌標靶藥物HER2抗體連結於獨家開發的oNK細胞,其特色為活化型受器呈現高度表達,抑制型受器則呈現低度表達,以強化抗體免疫細胞複合體(Antibody-Conjugated Effector cells, ACE)的抗癌活性。

育世博已獲得台灣食藥署的核准,將在台灣與醫療院所合作展開ACE1702異體細胞療法的臨床試驗,預計2022年上半年完成一期臨床試驗相關試驗程序,未來將朝向更高的給藥劑量,探索其治療潛力。