第三代「台歐醫療器材技術合作方案(TCP III)」1日起正式施行

為有效管理國內外醫療器材製造業者,並充分共享國際稽查資源,國內經食品藥物管理署認可之4家醫療器材查核機構「財團法人工業技術研究院量測技術發展中心」、「財團法人台灣商品檢測驗證中心」、「財團法人塑膠工業技術發展中心」及「財團法人金屬工業研究發展中心」,與歐盟6家醫療器材公告機構「DEKRA Certification B.V.」、「GMED」、「mdc medical device certification GmbH」、「MEDCERT Prufungs-und Zertifizierungsgesellschaft fur die Medizin GmbH」、「TUV Rheinland LGA Products GmbH (TRLP)」及「TUV SUD Product Service GmbH」,正式簽署第三代「台歐醫療器材技術合作方案(Technical Cooperation Programme,TCP)」,並1日起正式施行。

食藥署於2004年啟動台歐TCP,並於2013年由第二代台歐TCP (TCP II)接續辦理;又因應我國與歐盟醫療器材法規之調整,食藥署規畫第三代台歐TCP (TCP III),於2019年公告受理TCP III之申請,歷經2年的遴選、評鑑及簽署作業,上述歐盟醫療器材公告機構成為我國醫療器材合作夥伴。

1日起,食藥署指出,歐盟、瑞士及列支敦斯登境內之醫療器材製造業者,得以食藥署公告之歐盟醫療器材公告機構所出具查廠報告書,連同該產製國最高衛生主管機關出具之製售證明,及前述公告機構出具與醫療器材品質管理系統準則同等效力之符合性證書(如ISO 13485證書),據以減免申請品質管理系統文件審查所需檢附之部分文件。

食藥署指出,我國醫療器材製造業者亦得檢附食藥署出具之醫療器材品質管理系統準則稽查報告,向簽署TCP III之歐盟醫療器材公告機構申請品質管理系統驗證,得減少赴廠實地稽查時間,降低我國製造業者申請稽查成本。

食藥署指出,TCP III將協助我國及歐盟醫療器材製造業者於符合台歐雙方新醫療器材法規下,秉持平等互惠的原則,提供雙方醫療器材製造業者優惠措施,使我國與歐盟的法規合作邁入新紀元。