《生醫股》台康生技第五階段生物相似藥授權里程碑達標

台康生技(6589)乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar also called EGI014)繼先前完成前四階段授權里程碑,1月25日再次達成與Sandoz AG所簽訂生物相似藥授權之第五階段里程碑。

2021年12月專屬授權策略夥伴Sandoz接連完成向美國食品藥物管理局(FDA)提出生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar)藥證審查申請,及向歐盟藥品管理局(EMA)提出本產品上市許可申請MAA (Marketing Authorisation Application),今年1月20日EMA也正式開始進行文件審核。台康生技完成旗下乳癌生物相似藥EG12014人體臨床三期試驗(試驗代號:EGC002)數據分析達到生物相等性標準,主要試驗指標之病理切片之療效評估(pCR),達預設統計生體相等性(Bioequivalence)之設定標準,同時也在安全性分佈比較具一致性。

台康生技在2019年4月與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂乳癌生物相似藥EG12014(Trastuzumab Biosimilar also called EGI014)除台灣及中國大陸、日本、南韓及俄羅斯以外之全球專屬授權銷售合約:簽約金及里程碑金額總計達7000萬美元,同時含產品上市後的銷售分潤;在2019年6月份收到簽約金美金500萬元外,陸續依授權合約達成前四階段生物相似藥授權里程碑,於今日再次達成授權合約的第五階段里程碑。所有完成之階段里程碑也已依會計準則逐期認列營收,對於公司營運與後續開發都有雙重實質效益。全數里程碑金將挹注營收及損益,對財務及業務均已產生正面助益。

台康生技是目前在台灣第一家也是唯一一家將研發中生物相似藥成功授權給國際大藥廠的生技公司,且台康負責承接藥品上市後之生產並享有授權區域之銷售分潤,除自身在生物相似藥品研發能力及生產能力外,結合與Sandoz AG在全球生物藥品滲透市場及銷售能力加成共同的的合作下,台康生技持續成長性的發展也將逐落實。