再生醫療闖關 台廠盼新天堂

 《再生醫療製劑管理條例(草案)》拚今年闖關,業界預期2050年達3,800億美元的再生醫療產值,台廠有機會分食大餅,細胞治療概念股將成最大贏家。

被視為台灣細胞治療能否接軌國際的《再生醫療製劑管理條例(草案)》,應有機會在2020年過關,以台灣的醫療水平結合廠商技術和法規的開放,業界預期2050年將達3,800億美元的再生醫療產值,台廠有機會分食大餅,細胞治療概念股將成鼠年最大的贏家。

初步來看,台灣在特管辦法開放後,許多廠商與醫院積極合作,向衛福部提出細胞治療技術申請,截至2019年止, 除了已通過的長春藤、長聖、尖端、光麗和三顧等5家和醫院合作的方案外,也有超過100件申請案正在審核中,預期2020年基亞、訊聯、台寶等等也可望陸續過關,未來若再生醫療法通過,細胞治療也將由自體延伸至異體下,將帶動產業進入百花爭鳴的新世代!

再生醫療發展‧已成國際趨勢

由東元集團旗下世正開發建置的台北生技園區,也將引進京都、慶應、明治等大學來台建立細胞治療研發中心,加上日本廠商積極來台結盟或準備IPO掛牌,都說明台灣再生醫療未來看好度。

另外,博晟開發用於膝關節軟硬骨缺損與組織修復的複合性 醫材BiG009,樞紐性臨床試驗數據達標,將準備提供完整報告予台灣 TFDA,有機會在2020年上市,將是台灣第一家搶攻再生醫療商機的公司,目前團隊已積極啟動海外授權,進軍國際市場。

台灣發展細胞治療,雖然有技術與法規利基,但中游的細胞製備產能明顯不足,以基本的3間細胞製備場花費即需1~2千萬元來看,小型生技廠商根本無法支應,未來委外與CDMO廠合作將成新顯學,預期細胞備場將呈現供不應求。

專攻細胞製備場的高端,將在2020年第一季投產,該公司目前的產能呈現已滿載,而日本日立也瞄準台灣這一波法規開放的商機,將與三顧合資在竹北建廠。

再生醫療是將細胞、基因用來重建或修復人體構造或功能,或是用於人類疾病之治療或預防;再生醫療聯盟(Alliance for Re generative Medicine)將再生醫療細分為基因治療、基因改造的細胞治療、細胞治療及組織工程四大類,並指出截至2019年第三季為止,全球有1052件執行中的再生醫療臨床試驗,活躍於基因和細胞治療 以及其他再生醫療的公司的市場價值增加超過26億美元,根據日本經 濟產業省之預估,全球再生醫療領域產值將到2050年達到3,800億美元,意味著各國對於再生醫療做為下一代醫療的期待。

台灣生醫技術‧不輸其他各國

就供應鏈來看,再生醫療產業類似半導體產業鏈,這是台灣的強項。半導體產業鏈可略分為IC設計、晶圓製造、封裝與測試、模組與通 路;這與再生醫療產業鍊從病患端採集細胞開始,經過細胞加工、細胞培養、最終產品的品質測試到植回病患體內進行治療等過程,相關產業類別包含細胞製備場所設備與工具、品管與物流,衍伸服務等 各業的投入及與醫院端的合作相似。

台灣於半導體的製造與品管優勢在於晶圓製程中的良率管控、高規格的無塵室、數位品管系統、產業自動化流程與設備自製能力高。複製半導體的經驗應用到細胞與再生醫療的製造與品管,在台灣發展具 有一致性品質保證的高規格細胞製備場所,並引入雲端監測系統、發展再生醫療的產業自動化流程,是台灣獨一無二的優勢,預期未來除了生技業外,ICT業、自動化和機械等傳統產業也可望加入行列。

法人表示,生技產業自基亞、浩鼎新藥解盲失利引來的風暴,加上主管機關緊縮政策,已連續4年打壞球,產業面臨資金、人才斷鍊等危機,而急需政策強心劑來挽回信心。

就基本面看,中裕、智擎新藥銷售未達預期,泰福藥證取得延後,雖然藥華有機會取得藥證,但整體發酵可能要等浩鼎的乳癌新藥和授權案有明顯進展,時間點還要2-3年;而這一波科技業者加入生技業開發的創新醫材,也要3-5年才能見證成果,因此,今年再生醫療法的過關,就成為產業發展最重要的指標。

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