台奈米新冠病毒快篩試劑拚9月上市

新冠疫情不斷延燒擴大,考驗各國快篩產品研發實力。台灣奈米碳素自日前技轉國防醫學院預防醫學研究所及國家衛生研究院合作之新冠病毒快篩試劑,正以快馬加鞭速度,衝刺後續的臨床、取證、量產上市流程;台灣奈米碳素的新冠快篩試劑近日將與馬偕醫院合作臨床試驗,力拚9月底率先達陣量產出貨目標,同時也將申請歐盟CE及美國EUA認證。

台灣奈米碳素董事長蔡群賢指出,由國防醫學院預醫所及國衛院合作之新冠病毒快篩試劑是以過去抗SARS病毒抗體為基礎所開發出的快篩試劑,對COVID-19病毒高度辨識性為其最大的特色,專一性高達95%,僅需15分鐘即可快速測出結果,靈敏度高且準確性達70%以上,操作方便,只要從上呼吸道採檢體,混合檢測液,再滴入試劑盤,利用試劑盤上的病毒抗體抓出COVID-19 S病毒蛋白,方式如驗孕盤一般,試劑盤出現一條線代表陰性,二條線代表陽性。高專一性、簡便快速、準確度,都是未來快篩試劑一大競爭利基。

蔡群賢說,台灣奈米碳素竹科竹南廠為GMP工廠,通過ISO9001、ISO13485認證,並設有P2等級實驗室,可在廠內完整從事生醫產品的研發設計到生產出貨;技轉的新冠病毒快篩試劑6月將在國防醫學院預醫所及國衛院協助下向衛福部食藥署(TFDA)申請取得專案製造,並計劃在台北馬偕醫院合作進行臨床試驗,預計9月取得TFDA認證、量產出貨,加入台灣本地的邊境防疫。而今年取得歐盟CE及美國EUA認證後,可擴大供應支援國外多國防疫工作。

生物資訊事業處為台灣奈米碳素四大事業處之一,包括半導體技術生物晶片,並開發出加護病房肺炎、敗血症、心肌梗塞、胃幽門桿菌、婦女病等快篩產品,正在開發早產兒風險、老人炎症等二個快篩新產品。仿生電子鼻晶片已轉往分拆仿生電子鼻公司Ainos,預計今年啟動IPO流程。

台灣奈米碳素公司的半導體技術生物快篩晶片進行量測作業。

                                               圖/業者提供
你可能還喜歡