華安醫學糖尿病傷口癒合藥 二期臨床試驗已達收案目標

華安醫學(6657)於上週五6/14公告ENERGI-F703糖尿病傷口癒合藥二期臨床試驗(美國FDA核准在台灣執行二期臨床試驗)已達成收案目標,預計下半年完成二期臨床試驗期末分析。據了解,該試驗的期中分析符合預期,去年至今已有十數家國際藥廠表達授權或合作開發意願,目前等待二期解盲結果決定後續。若下半年臨床試驗解盲結果符合預期,華安醫學將擴大開發範圍至其他較輕微的傷口適應症如靜脈潰瘍、褥瘡與罕病遺傳性表皮分解性水皰症 (泡泡龍) 之臨床試驗,以增加產品線完整度,大幅增加授權價值。

目前全球醫院獲FDA許可治療糖尿病足部潰瘍處方籤用藥僅為Regranex,不僅專利已過期,且藥品價格昂貴且需低溫保存。此外,美國食品藥品管理局於2008年6月發佈使用Regranex 使用3條以上,可能對癌症患者增加致死風險比例高達5倍,目前市場仍缺乏普遍接受的有效慢性傷口治療藥物產品。法人依據糖尿病醫學期刊最新研究分析評估,預計2030年全球糖尿病的人口將增加到5.52億人,以15%的糖尿病引發足部潰瘍比例計算,全球將有約8280萬人口為糖尿病足部潰瘍所苦,每年全球商機超過百億美元,若新藥上市後市佔率達10% 則將有約十億美元之商機。若華安順利完成新藥全球授權後,不僅可獲得可觀之新藥授權金,且新藥上市後預計可為公司每年貢獻獲利逾4個股本。

華安醫學以生醫智財開發為發展導向,十一種新藥開發項目皆來自公司自行研究開發之ENERGI技術平台,專攻未滿足的醫療需求,經由臨床試驗之功效驗證加值後,技術授權國際大藥廠作為主要獲利模式。目前華安醫學已獲得美、日、澳洲、台、中多項相關專利保護,而歐盟、加拿大等數十國家專利亦可望陸續獲准。法人認為,目前「糖尿病傷口癒合藥」及「防止異常性落髮用藥」兩項臨床二期試驗,皆為「未被滿足的醫療需求」,雖藥物開發難度較高,若臨床試驗成功將有助於華安公司與國際藥廠進行新藥授權談判,並取得巨額授權金。

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