金屬中心攜手南科管理局 展現醫材檢測與輔導軟實力

為協助國內醫療器材廠商產品,能快速取得歐盟醫療器材法規(Medical Device Regulation.MDR)認證,並順利上市,金屬中心特於今(22)日結合南科管理局醫療器材產業聚落,假南科智慧生醫旗艦館舉辦「110年歐盟醫材MDR檢測與驗證研討會」,期能協助業者解決專業上的難題與疑惑。

該研討會邀集森維國際認證、高醫「全球教育訓練中心」、DNV、SGS等共同分享MDR的要求與各單位的專業領域,參與人數連同線上超過千人,反應熱絡。

金屬中心執行長林秋豐表示,醫療器材製造商正面臨著歐盟幾十年來監管框架的重大變革,官方發佈「醫療器材法規」,並於2017年5月25日起正式生效。該框架主要被用於監管醫療器材進入歐盟(EU)市場的活動。由於COVID-19疫情影響延遲原本符合MDR要求時間,目前已獲得審批通過的醫療器材製造商將擁有三年轉版期,在2021年5月26日前,必須滿足MDR的要求。若廠商已於2021年5月26日前將自家MDD展延,接下來二至三年內勢必滿足MDR要求並取得認可。

林秋豐指出,醫療器材產業服務一直是該中心積極投入的重點領域,也持續關注歐盟MDR的法規公告及廠商應轉換時程,但建立相關服務量能需要時間。然而為因應我國醫材廠商的需求迫切,在進行內部量能盤點與服務方向聚焦後,該中心在去年底即投入資源建置服務團隊,除了協助低風險醫療器材出具測試報告以加速上市時程外,也輔導業者建置符合MDR要求的文件,積極協助業者解決各種疑難雜症。

面對世界醫療產業的蓬勃發展,台灣醫療器材走出國際是勢在必行,我國醫療器材產業中小型化的趨勢,也反映出面對歐盟MDR嚴格要求文件準備上的法規人員無力感,因此如何協助醫材業者解決認證上的疑難雜症,成為政府及法人重要的課題。

林秋豐強調,該中心除了鏈結外部並整合內部資源,透過輔導的文件品質也都嚴格把關,不僅在過程中強化廠商對MDR的暸解,也縮短Notified-Body第一階段時程,業者未來面對MDR的要求將更順手,自家產品在國際販售的品質也勢必更有信心。