工研院攜手基龍米克斯打造GMP核酸合成廠 預計2022年Q3正式投產

工研院攜手基龍米克斯生物科技(4195)於今(19)日共同宣布,簽訂建構核酸合成GMP工廠輔導合約,由工研院協助打造GMP核酸合成廠,預計2021年底完成建廠並開始檢驗製程確效,且可望於2022年第三季正式投產,未來最大產量估計可供應超過5000萬劑。

在工研院的輔導下,基龍米克斯可望成為國內首家有能力自行生產GMP等級「疫苗核酸佐劑」生技公司,協助國產疫苗廠商將原料採購在地化,未來還可擴大應用範圍,供應全球核酸類藥物原料,有助於帶動國內新藥研發產業大幅提升產值。

工研院生醫與醫材研究所所長林啟萬表示,在經濟部技術處科技專案支持下,工研院在大/小分子藥、天然物、醫材、甚至化妝品等領域,累積豐富GMP工廠輔導經驗。2020年新冠肺炎疫情肆虐時,經濟部技術處超前部署,支持工研院以科技開發核酸檢測試劑與系統、正壓採檢亭、呼吸器等多項防疫科技,守護台灣最前線。

面對後疫情時代來臨,疫苗是防疫重要物資,因此建立GMP核酸製造廠是疫苗生產相當重要步驟,透過此次合作,可望協助業者生產提升至GMP藥廠等級,開發國產佐劑,預計未來每年可提供逾1,280萬劑數量,滿足國內疫苗廠需求,並協助基龍米克斯順利打入核酸藥物委託研究開發暨生產服務(Contract Development and Manufacturing Organization, CDMO),帶動生技產業國產化。

基龍米克斯總經理江浚錡指出,在佐劑市場中,核酸藥物的前景看俏。台灣通過PIC/S GMP評鑑藥廠約200餘家,其中尚缺乏GMP認可核酸合成廠,由於近年面臨新冠肺炎疫情衝擊,全球疫苗需求大增,國產疫苗以生產蛋白質次單元類型疫苗為主力,而所需核酸佐劑,目前台灣尚無業者有能力自行生產GMP等級原料供貨,須完全仰賴進口以滿足需求。經由工研院輔導下,可升級公司現有技術,發展GMP核酸合成產品,是公司發展現階段最重要前進方向。陸續將打造GMP多肽合成廠、建構多肽庫,讓公司發展成具有研發能量CDMO工廠。

在新冠肺炎疫情下,各國紛紛強化疫苗製造能力,而疫苗製造國產化關鍵之一為「佐劑」。針對「次單位疫苗、去活化疫苗」這2種疫苗而言,佐劑不僅可讓疫苗注射人體後更有效果,而且需要劑量更少。以目前國產新冠肺炎疫苗而言,就是使用蛋白質次單元疫苗技術,因此需添加佐劑作為輔助。但目前台灣國產疫苗廠多是跨海向歐美訂購佐劑,成本負擔重。

根據市場研究公司Mordor Intelligence指出,2020年全球疫苗佐劑市場價值約6.6億美元,預計2026年可衝上14.7億美元,期間複合年增長率(CAGR)達13.37%。