UL獲全台首家美國FDA ASCA認可實驗室資格

輸美製造商可就近送測,申請FDA 510 (k)醫材上市許可

全球安全科學專家UL宣布,其在台實驗室為全台第一家取得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 合格評定認可計畫 (The Accreditation Scheme for Conformity Assessment, ASCA) 的認可實驗室,可執行醫療器材安規及EMC測試,並提供FDA額外要求的總結測試報告,一來促進FDA的審查效率,二來幫助製造商加快產品上市所需的認證時程。

近年醫療產業快速發展,COVID疫情更促使全球醫材需求大幅攀升。國內業者面對全球大量且緊急的市場需求量,熟稔國際法規、快速通過認證、順利出口產品是眼前最迫切的需要。

美國FDA ASCA試行計畫為自願性質,服務對象為需要申請510(k)上市許可的醫療設備製造商,旨在透過ASCA核可的第三方測試實驗室,為製造商所提交的測試報告擔任把關角色,提高測試報告品質,減少審查員的審查時間。製造商選擇ASCA認可的實驗室測試產品的安全性與性能,可以減少審查過程中FDA對測試手法、品質與結果的疑問。

UL副總裁暨台灣總經理陳宗弘表示,UL在台灣以「零缺失」順利通過ASCA審核成為認可實驗室,對台灣醫療設備廠商來說是一大福音!透過ASCA核可的實驗室測試產品及準備FDA要求的文件與測試報告,能減少重複測試的可能性,大幅降低產品延遲進入市場的風險。他說,「UL在台灣擁有最完整的IEC60601醫療電性安規及EMC測試資格, 以及獨立且專責的醫療安規工程師團隊,隨時可以和製造商溝通申請案件的內容,提供零時差在地服務,廠商可以享有更短的測試週期。」

UL在醫療應用法規及標準上有長期且深入的研究與瞭解,目前在全球已有10個服務據點獲FDA授權為ASCA認可實驗室,包括台灣、美國加州、明尼蘇達州、伊利諾州、紐約州、北卡羅來納州、德國、波蘭、日本等。