台灣奈米碳素新冠試劑通過病毒驗證 進行臨床試驗

新冠病毒蔓延全球,在第二波大流行的現在,檢測試劑需求更是強勁。台灣奈米碳素股份有限公司宣布,獲得國防醫學院預防醫學研究所與國家衛生研究院授權,承接新冠病毒抗原檢測快篩試劑之抗體原料、製程參數後,10月19日通過國防醫學院預防醫學研究所臨床前測試,靈敏度、專一性、都超乎預期達到目標。

台灣奈米碳素董事長蔡群賢表示,目前已與2家醫院合作臨床試驗 ,待測試完成後立即向食品藥物管理署(TFDA)提專案製造申請,若核准即可量產上市,歐盟CE、美、印、東南亞和非洲等國家EUA(緊急使用授權)也陸續申請認證中。

經過研發同仁努力,台灣奈米碳素的新冠通病毒抗原檢測快篩試劑通過國防醫學院預防醫學研究所對產品性能的比對,確認最低靈敏度、交叉反應測試,試紙的穩定性都達到目標;約15分鐘可測出結果,操作上只要從上呼吸道採檢體,混合檢測液,再滴入快篩試劑,就能找出檢體中含有病毒的病患。

蔡群賢強調,台灣奈米碳素在衛福部緊急授權專案製造核准後,位在新竹科學園區內投入數千萬元已建置完成全新的自動化GMP生產工廠,隨時可進入量產,每月可生產60萬劑,以供國內、外防疫需求。

台灣奈米碳素以(MEMS)微機電生物晶片平台開發經驗,轉植到新冠病毒檢測相關產品。過往快篩試劑的研發一般至少需要1年的時間,台灣奈米碳素團隊在7月開始投入研發人力、物力等資源下,進而縮短研發流程。

抗原快篩試劑的判讀方式跟驗孕試劑一樣簡單使用,適合運用於防疫第一線,特別是境外移入或防治社區交叉感染的擴大篩檢之用,不需儀器設備檢測,該技術採用病毒之抗原檢測,檢測體內是否含有新冠病毒的抗原,能找出檢體中含有病毒的病患,是快篩試劑一大競爭優勢。

紐約時報八月份報導PCR核酸檢測太敏銳,檢測不應該只看陰性和陽性,而是要看病毒量與傳染性的關係,抗原檢測比較符合這個目標。