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生醫趨勢

懷特新藥年底申請健保

懷特生技(4108)下午召開法說會,總經理鄭建新表示,懷特血寶凍晶注射劑今年完成大規模第四期臨床試驗,充分驗證其安全性與療效,並已獲衛福部核備,成果同時發表於多個國際知名醫學大會與醫學期刊,預計今年10月申請健保給付。 鄭建新表示,中國醫藥產業總值已超越人民幣 3.2兆元,加上政策上大力鼓勵創新藥品及中藥國際化、科技化,相當符合懷特生技創立以來堅持的產品定位,因此對中國大陸的展業授權腳步將更加快。

安克攻智慧醫療影像創新醫材市場

李伊俐指出,安克全球專利佈局完整,已取得43項專利,涵蓋歐、美、日、中及台灣等主要行銷策略發展區域,擁有6項全球首創研發產品,共獲得4項美國FDA與歐盟CE Mark上市許可。

美FDA首度與澳、加合作 促癌症新藥於三國同步取得藥證

此併用療法已獲得FDA癌症卓越中心的優先審查(Priority Review),且Lenvima和Keytruda都各自獲得突破性療法資格(Breakthrough Therapy Designation)。在獲批之後,FDA也要求衛采提供更多相關數據。 FDA代理局長Ned Sharpless表示,隨著Orbis計畫的推展,他們期待能有更多國際夥伴加入,在確保FDA高水準的安全性、藥效評估標準的同時,將這些改變性的療法更快提供給全球的患者。

生技新藥減稅 必備四要件

我國生技產業近三年有回溫趨勢。國稅局指出,如果新創公司要申請審定為生技新藥公司,必須符合四大要件,如研究發展費用占比達營業淨額5%以上、研究人員至少五人以上等,否則不能減免稅負。 依照我國「生技新藥公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法」,生技公司若是符合資格即可以在五年內抵減各年度應納營利事業所得稅,最多可以減免研發、人才支出金額各35%。官員表示,研發或人才培訓支出金額若是超過前二年平均,超過部分則是按50%抵減。…

藥華藥治原發性血小板增生症新藥三期臨床試驗 獲FDA核准通過

藥華授權歐洲AOP公司用於治療紅血球增生症的新藥Besremi-Rop eginterferon alfa-2b(商品名稱為Besremi),獲得歐洲EMA藥證,可在歐盟28國上市,目前德國及奧地利等國家已開始開賣,AOP也積極布局下,帶動藥華前8月營收正式站上1億元大關,而美國的上市取證也在積極布局中

首款花生過敏藥物有望上市

Palforzia的BLA主要基於其多項三期臨床試驗結果,共計超過1000名患者參與試驗。試驗結果顯示,接受Palforzia治療的患者,試驗結束後,可耐受的花生蛋白劑量顯著超過安慰劑組...

台康生物藥代工報捷 成功登陸

癌症免疫治療是當今治療癌症的重要趨勢,繼熱門靶點PD-1後,作為免疫治療另一靶點LAG-3的抗體藥物,也可望成為另一重要的抗腫瘤藥物。 南京維立志博去年把首個也是最重要的生物藥交付台康執行,經過一年的製程開發並順利進入GMP的生產,8月間已獲NMPA頒發的《藥物臨床試驗批件》,正式獲准進入大陸臨床一期試驗。

首獲FDA批准 Xeris筆狀注射升糖素將上市

美國時間11日,Xeris Pharmaceuticals的低血糖症藥物Gvoke獲美國食品與藥物管理局(FDA)批准,用於治療2歲以上糖尿病患者的嚴重低血糖症,該藥物也是Xeris第一項獲FDA批准的產品;截至11日收盤,Xeris股價已上漲4.93%。 Gvoke為一款即用型、預填裝在注射器中的升糖素,病人發病時可自行注射使用,且經特殊配方設計,藥物可更快在體內產生作用。…

《Nature》發現癌細胞轉移與生存的關鍵因子

約翰·霍普金斯大學(The Johns Hopkins University)醫學院的教授發現了癌細胞的轉移與E-鈣黏蛋白(E-cadherin)的關聯性,當減少了癌細胞E-鈣黏蛋白的表現後,就會變得更具活動性...

喜康被控竊密與Genentech和解

這起案件發生於2018年10月,Genentech指控前員工竊取商業機密,起訴書指出4名科學家在2012年到2017年間,將Genentech的機密藥物配方匯集到台灣生物仿製藥公司喜康生技...