學名藥奇蹟背後 全球製藥產業鏈興起內幕

編按:《謊言之瓶:學名藥奇蹟背後,全球製藥產業鏈興起的內幕、利益與真相》揭露21世紀一樁牽動全球用藥安全的藥廠醜聞。迪奈許.塔庫爾,從原藥廠轉職至印度最大學名藥廠蘭伯西就職的工程師。原以為前途似錦,不料面對的卻是整間公司都在詐欺的企業文化。為堅守用藥安全這條底線,塔庫爾只能冒著自身與家人的生命安危,槓上這間跨國企業,最後還試圖將印度政府一狀告上法庭。這樁騙局也進一步披露製藥產業的世界地圖……。

一九八六年 印度孟買

西普拉的尤蘇夫.哈密德博士是一位醫學期刊的重度讀者,每年的訂閱預算高達十五萬美元。一九八六年的某一天,他第一次讀到一種他完全不懂的東西。一名同行提到,「根據塔夫茨報告(the Tufts report),AZT是愛滋病唯一可用的藥物。」

哈密德博士的當下反應是:「什麼是愛滋病?」

就在五年前,也就是一九八一年,美國疾病管制預防中心(U.S. Centers forDisease Controland Prevention ,簡稱CDC)公布美國境內出現一種罕見的癌症,叫做卡波西肉瘤(Kaposi’ssarcoma),患者都是住在舊金山和紐約的年輕男同性戀。隔年,醫界和媒體誤導性地給了這個令人費解的疾病一個簡單的名稱:GRID(男同性戀免疫缺陷症,gay-related immunedeficiency 的英文縮寫)。而在非洲,醫師面對到是神秘的耗弱症候群(wasting syndrome),當地稱之為「瘦瘦病」(Slim)。到了一九八二年夏天,CDC總算將這些點全連結起來,確認這是一種獲得性免疫缺陷綜合症(acquired immune deficiency syndrome ,簡稱AIDS),罪魁禍首正是人類免疫缺陷性病毒(human immunodeficiency virus ,簡稱HIV)。

當哈密德提出他的疑問時,這種病還沒在印度的多數地區浮現。不過孟買的紅燈區裡已經風起雲湧,那地方離西普拉的總部不遠,後來短短幾年內,哈密德所在的都市就獲得了「印度愛滋病首都」(AIDS Capital of India)的綽號。

不到十年,愛滋病重挫非洲,一天就有五千多人垂死中。在非洲的某些國家,多達四分之一的人口受到感染。而在一些當地社區裡,最大的產業竟是棺木製造業。非洲成了專門出產孤兒的大陸,每年失去雙親的孤兒倍數成長。這個疾病在二○二五年以前預計將造成九千萬名非洲人死亡。

一九九一年,某印度公立實驗室的研究主任拉瑪.勞博士(Rama Rao)告訴哈密德,他已經研發出一種AZT或者說是疊氮胸苷(azidothymidine)的化學合成方法,希望西普拉可以接手製造。那是能夠延緩愛滋病發作的唯一藥物。當時在美國只有一家叫做巴洛茲.衛爾康的公司在製造它,售價是一個病人一年大約要花八千美元。哈密德欣然同意,於是在一九九三年推出這個藥物,價錢只有國際價格的十分之一,或者說一天兩塊美元。但哪怕是這麼低的價格,大多數的印度人仍負擔不起,「我們的業績是零。」哈密德回憶道。

那時候,哈密德有詢問過印度政府可不可以買下這些藥物進行分銷。印度政府拒絕了他。他們只有錢做檢測和預防,治療方面則完全沒有預算。哈密德一氣之下,就把二十萬顆膠囊全扔了。畢竟這種藥物帶著愛滋病的污名,找不到人買、也找不到人給。

幾年過後,哈密德在醫學期刊裡讀到,有一種由三種藥物組成的雞尾酒療法叫作HAART(highly active anti-retroviral therapy 的簡稱,中文是高效能抗愛滋病毒療法)可以有效控制愛滋病。這三種受到熱議的藥物:司他夫定(stavudine)、拉米夫定(lamivudine)和奈韋拉平(nevirapine),是由三家不同的跨國公司在製造。加總起來,單一個病人每年的藥費就高達一萬兩千美元。這種療法不僅繁複,還昂貴到鮮少有人負擔得起。哈密德立刻著手製作這種混合性藥物。

一九九七年,在納爾遜.曼德拉(Nelson Mandela)的領導下,南非更改律法來規避藥物專利,以利進口低成本的藥物。當時沒有任何一個國家比南非更迫切需要愛滋病雞尾酒療法的藥物,因為那裡已經出現愛滋病的大流行。但是南非連同一百三十幾個國家都受制於一個叫做TRIPS 的國際貿易協議(TRIP 是Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights 的縮寫,中文意思是與貿易有關的智慧財產權協定)。這份協議要求世界貿易組織的所有成員都得確保智慧財產權是受到保護的。

南非的新法案點燃了各大藥廠的怒火。三十九家國際性原廠藥公司在美國政府的支持下聯名提告南非,宣稱新的衛生法違反TRIPS 協議。南非製藥商協會(The Pharmaceutical ManufacturersAssociation of South Africa)代表大藥廠登了報紙廣告,廣告圖片是一個嚎啕大哭的嬰兒,警告這條律法的通過等於准許「仿冒藥、假藥、過期藥、和有害健康的藥」進入市場。原廠藥公司紛紛關閉工廠,從南非撤離,宣稱這個國家意圖破壞國際條約。

這是極度嚴重的全球僵局。就在各家藥廠對智慧財產權爭執不休之際,全球有兩千四百萬人病得愈來愈重,他們走投無路,渴望買到自己負擔得起的藥物,但這指望遙遙無期。二○○○年八月,哈密德接到美國一名維權活動分子打來的電話,但他根本不認識對方。「我和我的幾個同僚想去拜訪你。」電話裡的那個人說道。他是威廉.哈達德(William F. Haddad),一位滿口髒話的前任調查記者,曾經積極幫忙推動哈奇—韋克斯曼法案,正是這法案啟動了美國的學名藥產業。

他是從艾格妮絲.瓦里斯那裡打聽到哈密德這個名字,瓦里斯告訴他,「他是很厲害的化學家,一點也不怕那些跨國企業。」哈達德提到的那群同僚是一群由不同的維權活動分子所組成的雜牌軍,全都為了追求單一個目標:找到方法讓那些最需要抗愛滋病藥物的人,可以在不受專利權的桎梏下買到他們負擔得起的藥物。

傑米.帕卡德.洛夫(Jamie Packard Love)是一位專精智慧財產權的維權活動分子,曾幫忙南非政府修正和捍衛新的專利法。在美國,他曾試著想搞清楚抗愛滋病藥物的真正製作成本,但這個成本好像都沒有人知道。「如果是有四千萬名白人即將死去,就一定有人知道怎麼解決這個問題。」洛夫回憶道。

哈達德聯絡上哈密德後,過了四天,他就帶著傑米.洛夫和另外三個人抵達哈密德用來避印度暑熱的倫敦公寓,這裡頭包括一名法國醫師和無國界醫生組織。哈密德帶著他們拾階而上,走到一張玻璃餐桌前,桌旁圍繞著昂貴的藝術品,其中一個甚至是印度最有名的藝術家之一胡珊(M. F. Husain)的作品,公寓還能俯瞰格羅斯特廣場花園(Gloucester Square garden)。他們問他,他的愛滋病雞尾酒療法的價格可以多低,還有他的製造量可以達到多少?

他們一邊談,哈密德一邊拿筆和紙在計算。他的結論是,他可以把他的價格砍掉一半多,大概是一年八百塊美金。他們密談到深夜。最後這群人發誓未來一定會無可避免地與跨國藥廠交戰,屆時定會全力支持哈密德。於是乎,一家印度藥廠和幾名跨國的維權活動分子結成連盟,為拯救數百萬條生命,誓言推翻已經建立的全球商業製藥秩序。

大概一個月後,部分是因為他們的奔走努力,哈密德竟獲得邀請前往布魯塞爾的歐盟委員會的會議上以HIV/AIDS、瘧疾、肺結核和扶貧為題發表演說。他欣然接受,並在那裡足足發表了三分鐘的演說。二○○○年九月二十八日,他站上講台,俯看那群一本正經、半信半疑,而且都是白種人的歐洲人,裡頭有衛生部長、前任首相、跨國藥廠的代表。「各位朋友,」他告訴這群不是很友善的團體,「我代表的是第三世界。我代表的是第三世界的需求與渴望。我代表的是第三世界的本領,總而言之,我代表的是一個機會。」

然後他開始釋出他的三個提議:他願意以一年八百美元的價格出售AIDS雞尾酒療法,如果政府願意大量採購,售價可以降到六百美元;只要有任何非洲政府願意自行生產藥物,他就免費提供製藥技術;而且也免費提供奈韋拉平,因為這是一種可能阻絕愛滋病母傳子的藥物。他簡直就是當著所有人的面把自己的價格給砍了。最後他甚至用一個挑戰來結束這場演說:「我們在此呼籲與會者做出你們良知上的決定。」

哈密德本來以為會有政府機關接受他的提議,進而帶來製藥界的革命。畢竟這世界鮮少聽過昂貴的藥物可以「折價」出售,更別提「免費」了。但沒想到演說完了,面對的竟是一室冷漠。

沒有人接受他的提議。部分原因是哈密德是在一個地雷區的正中央丟出藥物折價這個提議。全球藥物市場被專利權和貿易協定給橫刀一切,很多國家因此被排除在外,無法取得便宜的藥物。但另一個問題是卡在公信力上。世人大多認定印度的學名藥是品質低劣的仿冒品,而這個看法是哈密德多年來一直努力想改變的地方。

二○○○年,這個普世看法將《紐約時報》的記者小唐納德.麥克尼爾(Donald G. McNeilJr.)帶到了印度,試圖在這些衝突的觀點裡頭找到妥協。他是從無國界醫生組織的職員那兒聽到印度藥廠正在折價製造高品質的藥物。這是真的嗎?這種藥是不可靠的贗品還是品質上打了對折?哈密德給麥克尼爾充分的訪問權去採訪他的營運作業和實驗室。於是《紐約時報》用頭版詳盡報導了這位劍橋畢業的化學家,也為西方世界的讀者引進一個新的概念,這個概念完全顛覆了原廠藥公司的說法,昂貴的藥物其實是可以用較低的價格製造出來的。

二○○一年一月二十六日,史上最駭人的地震之一重創古加拉特省西半部,兩萬人因此喪命,傷者超過十六萬人。全世界爭相賑災。當時甫卸任總統職務的比爾.柯林頓特地募款,前往印度,向他們伸出援手。哈密德打開倉庫,捐出大批藥物。不過對他來說,這起事件是完全不同的警鐘。就在全球競相拯救受困於建物底下或流離失所的難民之際,哈密德發現相較於愛滋病,地震的破壞震度只算是小巫見大巫。於是他決定不再被動坐等政府機關接受他在布魯塞爾的提議。

就在他思索自己的下一步時,未來自動找上門了。地震重創後過了幾天,威廉.哈達德致電給哈密德,並提出一個具體的問題。西普拉的愛滋病雞尾酒療法可不可能降到每天一塊美元的售價?在經過粗略的計算之後,哈密德同意了。他可以用這個價格獨賣給無國界醫生組織。這個數字已經低到足以改變全世界。

二○○一年二月六日,就在午夜時分,哈密德正在孟買參加晚宴,這時手機響了,來電者是《紐約時報》記者唐納德.麥克尼爾。「哈密德博士,你真的是用一天一塊美元的價格(賣給無國界醫生組織)嗎?」麥克尼爾這樣問他。哈密德一證實這個答案,麥克尼爾就大笑起來。「哈密德博士,你的人生從明天起就要不一樣了。」

麥克尼爾的報導第二天早上被發表在《紐約時報》的頭版,報導裡說,西普拉提供的愛滋病雞尾酒療法售價是每個病人每年三百五十美元,大約是一天一美元的價格,相較之下,西方藥廠的售價是一年一萬到一萬五千美元,不過這個提議目前被擁有專利權的跨國藥廠擋下,而這些藥廠都有布希政府在撐腰。麥克尼爾的報導等於「讓大壩徹底潰堤」,傑米.洛夫這樣回憶道。

全世界的報紙都在談論這件事。大藥廠面對全球蔓延的流行病,卻仍汲汲營營地只想保護自己的專利權,後面竟還有布希政府在撐腰。接踵而來的各種新聞報導終於點燃國際間的怒火,從費城( Philadelphia)到普勒托利亞(Pretoria)都出現街頭抗爭,甚至有人嚴正指控這是在意圖種族滅絕。大藥廠的公關潰不成軍。這個產業雖然不是沒見過什麼大風大浪,譬如藥物非法營銷給藥品仿單標示外使用(off-label uses)(譯註:藥品仿單標示外使用是指醫師開立處方所處置的疾病與仿單所載適應症不符);對擔任藥品促銷代言人的醫生多所回饋;為備受關注的藥品刻意隱瞞安全數據上的負面消息︙︙但這次對南非所採取的立場似乎格外令人髮指。這就像《華爾街日報》對此事件所做的結論:「製藥產業還要對那早已千瘡百孔的公共形象再補上一槍嗎?要不要乾脆去控告曼德拉算了?」

而這種憤慨是威廉.哈達德永遠吞不下去的。「大藥廠,這些吃人不吐骨頭渣的王八蛋,」多年後,他曾對一位記者這樣嗆聲道。「有三千四百萬人得到愛滋病,他們每一個人都會因為買不起藥物而死亡。他們不是死亡就是垂死中。而大藥廠竟然還敢一年索價一萬五千美元,(非洲)只有四千人買得起這種藥。」

但這種憎惡是互相的。就像葛蘭素史克藥廠的執行長尚恩—皮耶.卡尼爾(Jean-PierreGarnier)也曾在二○○一年的一場醫療保健論壇裡,指責西普拉和印度的學名藥公司:「他們就是這付德性。他們這輩子從來沒有做過一天的研發。」大藥廠裡有某些人甚至指控哈密德是在試圖奪取非洲的市占率。但對此,他的回應是:「我被指控我的動機別有用心。沒錯,我是別有用心,我只是想在我死前做點好事。」

二○○一年三月五日,正當大藥廠在普勒托利亞對南非政府提起訴訟時,世界各地的人開始結合一氣,聯手對抗藥廠。在南非,示威者在普勒托利亞的高等法院外面遊行。在英國,他們在葛蘭素史克藥廠的工廠外面示威。在美國,愛滋病維權活動分子在各大城市串連抗議。

哈密德和這些激進分子占盡了上風。隔月,跨國藥廠終於宣布他們將撤銷訴訟,放棄專利權,讓非原廠的固定劑量愛滋病雞尾酒療法的綜合藥劑,可以在非洲便宜出售。到了八月,西普拉宣布他們的科學家已經成功創造出三合一的藥劑,將難以調配的愛滋病雞尾酒療法全濃縮在單一藥片裡。西普拉這麼做的目的是為了迴避西方世界的專利法,因為裡頭的三種藥物是由三家不同藥廠製作,而且各有專利,多年來都無法合法複製。

柯林頓基金會於是介入,苦心想出辦法讓印度藥廠同意再減價,降到一天三毛八美元,以此交換非洲政府的大批採購。基金會甚至請來化學工藝師幫忙藥廠找到方法降低藥劑製作所需的步驟次數,以達到降低成本的目的。

但是一天一美元這個數字,終究改變了西方世界的計算模式—從「我們負擔不起協助的成本」轉變成「我們負擔不起不協助所帶來的後果」。愛滋病維權活動分子從來沒把美國總統布希(George W. Bush)當成盟友過。可是二○○三年一月二十八日,他竟在他的國情咨文演說裡語出驚人地宣布他將推出一個新的計畫,預計未來五年內支出一百五十億美元在愛滋病藥物上。

他的解釋是,拜成本大幅降低之賜,「我們才能手到擒來這個天大的好機會,畢竟歷史鮮少會給我們這麼好的機會去為這麼多人做這麼多事。」而這個被取名為美國總統救助愛滋病應急計畫,President’s Emergency Plan for AIDS Relief ,簡稱PEPFAR)的專案計畫到現在都還在運作。這世界總算是蹣跚趕上了哈密德所提倡的革命。

對大藥廠來說,PEPFAR 是一場夢魘:靠美國納稅人的資助,花上億美元購買學名藥救助非洲。就在布希公布PEPFAR的幾天後,跨國藥廠的幾名執行長聯名向白宮請願,要求取消一天一美元藥費這個承諾,但被拒絕。不過布希還是做出讓步,答應由這個組織來挑選PEPFAR的負責人,最後的人選令AIDS維權活動分子大失所望,因為他們找來的是禮來藥廠(Eli Lilly)的前任執行長藍道爾.托比亞斯(Randall Tobias)。

除了成本問題之外,還有另一個問題正陰森逼近:品質。西方世界如何保證幫非洲採購的所有愛滋病藥物都有良好的品質?學名藥的擁護者轉向世界衛生組織求助,後者同意以國際交流中心的身分檢驗學名藥的品質,也會查驗想在國際間販售抗愛滋病藥物的那幾家製藥公司,只要過關,就會把它們放進預審合格的名單裡。但這辦法無法令所有人滿意。托比亞斯領導下的PEPFAR 突然提出一個新的要求:任何購買來販售給非洲市場的愛滋病藥物,若使用的是美國納稅人的錢,就得獲得美國食品藥物管理局的核可。

這個新規定招致雪崩般的批評。對愛滋病維權活動分子來說,這根本是一種誘售法(以廉價商品招攬,再兜售較高價的商品)。多數印度藥廠製作的藥物從不曾得到FDA的核可。維權活動分子認為這純屬不必要的保護措施,懷疑真正目的只是想讓大藥廠賺錢,將非原廠藥的藥廠排除在外。但還好這次有背景雄厚的信徒幫他們撐腰。二○○四年三月,包括約翰.麥肯(JohnMcCain ,亞利桑那州共和黨)和泰德.甘迺迪(Ted Kennedy ,麻州民主黨)在內的六名參議員合寫了一封語氣嗆辣的信給布希總統,認為FDA的核准只會不必要地拖延藥物取得的時間。還說WHO的檢驗標準完全符合、甚至超越這世上其他備受推崇的監管機構所使用的標準。」

參議員們還刻意挖苦大藥廠,他們寫道:「我們懷疑美國政府重複流程檢驗學名藥的安全性與有效性,其背後動機究竟是什麼。」根據白宮某前任助理的爆料,就連柯林頓總統都曾致電布希總統,跟他解釋WHO的核可足以符合該基金會的要求標準。

但是要求要有FDA檢驗的這個條件,並不純粹是大藥廠見利忘義的再出招而已。事實上在布希政府裡,並不是每一個人都對印度學名藥的品質有信心。在白宮和FDA所召開的一連串緊急會議裡,官員們對於如何檢驗採購來的抗愛滋病藥物品質都絞盡腦汁,最後他們分成兩派。「我們認為如果我們幫忙(非洲)買到的是藥效減弱、受到污染的抗愛滋病藥物,這對美國納稅者來說是件很不堪的事。」史卡特.戈特利布博士(Scott Gottlieb)回憶道,當時他是FDA的醫療政策發展主任,如今已是局長。「購買印度的假藥,得承擔很大的壓力,」在他還沒當上局長的前幾年,曾這樣向一名記者說道,而且還補充說:「我都稱它們是假藥,其他人則稱它們是學名藥。」

最後迫於兩黨的壓力而有了妥協。FDA為PEPFAR 的藥劑專門設立一條加速流程的檢驗通道,這被認為是公衛的一大勝利。在非洲以實惠價格售出的學名藥,都能享有FDA加速性檢驗流程的好處。二○○五年五月二十七日,蘭伯西成了第一家靠PEPFAR計畫取得其中一種抗愛滋病藥物核可的學名藥公司。其他公司也開始跟進。

這世上有一些最窮苦的人都是多虧了哈密德博士才活了下來。不過他的革命出現了一個意想不到的結果。就在愈來愈多家印度公司取得FDA許可去非洲販售藥物時,有個意識正漸漸成形,即將顛覆學名藥產業,徹底改觀美國市場的藥物供應:如果印度人可以製造出價格實惠、品質好到足以通過美國監管機關核可的藥物,那麼這個藥的品質是不是也好到美國人亦可服用。

謊言之瓶:學名藥奇蹟背後,全球製藥產業鏈興起的內幕、利益與真相

(本文摘自凱瑟琳.埃班著《謊言之瓶:學名藥奇蹟背後,全球製藥產業鏈興起的內幕、利益與真相》,臉譜出版提供)


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