郭文華:後真實大海中捎來的「瓶中信」

收到《謊言之瓶》(Bottle of Lies: The Inside Story of Generic Drug Boom)的導讀邀約時,我沒想太多便答應了。如我在另一本談學名藥興起與演變的專著《便宜沒好藥?一段學名藥和當代醫療的糾葛》(左岸,2018)提到的,藥物的社會研究門檻不低,好書不多,更別說是探討影響更鉅,但更不起眼的學名藥。更何況《謊言之瓶》確是即時佳作。原書二○一九年出版後廣受矚目,不但打進《紐約時報》暢銷榜,更獲紐約公共圖書館的年度選書。有出版社願意翻譯這本大部頭的案例研究,嘉惠國內讀者,無論如何都樂意介紹。

先看作者。凱瑟琳.埃班(Katherine Eban)是醫藥調查記者,長期關注製藥產業,出版過相關專書《危險劑量:關於員警、偽造者和美國毒品供應污染的真實故事》(Dangerous Doses: A True Story of Cops, Counterfeiters, and the Contamination of America’s Drug Supply,2006)。在這本算是《危險藥劑》續集的專書中,她以老練嚴謹的手法從供應端回溯藥物的產銷網路,帶出業界不願說的祕密。如果《便宜沒好藥?》描述的「相同,又不完全相同」(the same but not the same)是藥物市場中學名藥的策略位置,那《謊言之瓶》則是爬梳標示「相同藥效,實惠價格」的學名藥迷思後面,藥物流動與管制的全球生態,順藤摸瓜,抽絲剝繭,精采度不輸給小說。

就故事性而言,《謊言之瓶》其實無須多做介紹。作者掌握案件節奏,又深諳製藥產業,文筆流暢,對艱澀的法案或術語(如〈藥價競爭與專利期補償法案〉或「簡易新藥申請」)均能娓娓道來,不至跟不上而打消閱讀興致。中文譯筆平實,文通句順,也沒有因為篇幅龐大而恣意刪節內容,保留故事的完整性與懸疑性。除了卷末註釋需要加上編號,以及可以考慮製作引得,方便讀者查找外,出版社算是誠意十足。只要不過度「爆雷」或「劇透」,導讀似乎就功德圓滿。

雖然如此,作為出身亞洲,研究藥物與社會的學者,如何透過導讀讓《謊言之瓶》更貼近我們?是延續《便宜沒好藥?》來介紹全球學名藥,特別是印度或中國這樣的製藥大國,還是順著作者的理路,整理製藥產業的黑幕?具體來說,對台灣讀者而言《謊言之瓶》的重點是「瓶」中的學名藥,還是外界一貫認定的藥廠「謊言」呢?

思考再三後,我打算用「瓶中信」的概念跟中文版讀者,尤其是台灣讀者,分享面對全球製藥(global pharmaceuticals)的態度。製藥業是增長快速,高投資高報酬的行當,尤其是強調研發,但行銷也不手軟的品牌藥廠。他們致力研究,設備先進自不待言,但也透過股票集資,並運用像美國藥品研究與製造商協會(Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, PhRMA)或生物科技創新組織(Biotechnology Innovation Organization, BIO)的利益團體向國會施壓,透過美國政府影響海外。

對這個繼冷戰時期「軍火工業複合體」(Military-Industrial Complex)後,科研與國際政治共生,龐大的產業體系,外界諱莫如深,給予業界孳生小道消息或臆測推敲的溫床,建構出製藥業的「後真實」(post truth)大海。藥物與社會學者希斯蒙都(Sergio Sismondo)在近著Ghost-Managed Medicine(2018)中以「製藥業的無影手」(big pharma’s invisible hands)說明藥廠搬弄數據,鋪排論文的研發路數。關於這點,台灣也不惶多讓。從二○一六年某新藥臨床試驗的解盲疑雲,到二○二一年新冠肺炎疫苗是否因應缺少病患而調整試驗設計,此間充斥研究數據與產業謠言交互作用、外界無從置喙的訊息,同時消費者卻一味相信進口產品,覺得外國的月亮比較圓。

當然,相較於光鮮亮麗的品牌藥,學名藥是「惦惦吃三碗公」的低調存在。但與其揭發海外學名藥大廠的問題,或者重複原廠藥界的老調,說有品牌的藥才有療效,有價值,我們或許應該將《謊言之瓶》這本深入政府與企業檔案,遍訪關鍵人物的深度報導當作「瓶中信」,用它來反省窺探「醫藥內幕」的問題與意義。

首先,如《謊言之瓶》的印度版(Juggernaut, 2019)副標題直言的,本書是揭發「蘭伯西與印度製藥的暗黑面」(Ranbaxy and the Dark Side of Indian Pharma)。蘭伯西是印度最大的學名藥廠,二○○一年延攬原先在美國藥廠工作的塔庫爾(Dinesh Thakur)回鄉,但三年後塔庫爾發現蘭伯西的測試問題百出,不但偽造藥物成分與檢測日期,還剽竊原廠藥資料以增加可信度。發現情況無力可回天的他選擇辭職,並跟美國藥物食品管理局(US FDA)舉報,發現當時這家在八個國家設廠、產品銷售遍布一百五十個國家的藥廠製程粗劣,其他藥廠也不堪一查。更可驚的是,這些品質堪慮的產品還包括如抗愛滋或抗生素等攸關國際衛生的藥物。這些都讓讀者想起改編真實事件的電影《我不是藥神》(2018)。在這部電影中,與來自印度,物超所值的抗癌學名藥搶市的是宣稱來自德國,招搖撞騙的假貨。但曾幾何時,這個宣稱抵抗大藥廠宰制的學名藥大國終究墮落,棄守捍衛人民健康的許諾。

這是不折不扣的全球化事件。醫學史學者傑瑞米‧葛林(Jeremy Greene)在《便宜沒好藥?》結尾便以「全球學名藥」(global generic)為題,點出學名藥已從過去經濟層面的「進口替代」或者是公共衛生面相的「基本藥物」(essential drugs),進展成具市場潛力的好生意。不只是蘭伯西的崛起,《謊言之瓶》裡另一個學名藥巨頭西普拉(Cipla)其歷史可追溯自殖民時期的一九三五年,透過戰後扶植國產製藥業政策,確立出口導向,垂直整合的生產體系,並透過併購逐步成長為產值接近大藥廠十分之一的大型企業,便是例證。

而與其他分散各國,分工精細的產業相同,品管(quality control)是頭痛問題。蘭伯西的醜聞固然牽連甚廣,橫跨四大洲,但絕非頭一遭。茲舉數例:二○一○年葛蘭素史克藥廠被內部人員舉發,縱容其在波多黎各的工廠生產污染的抗憂鬱藥。二○○七年同公司企圖隱匿糖尿病藥物梵帝雅(Avandia)臨床試驗中所發現可能的副作用,最終以高額和解。而《謊言之瓶》裡提到二○○八年來自百特公司(Baxter),在中國生產的受污染抗凝血藥物,造成病患產生不良反應的事件,也與蘭伯西事件類似。

從消費端的美國看,此起事件引發是否該將製藥生產線移回國內,或者生產端的印度應如何珍惜產業形象等討論。但從全球製藥的角度,學名藥國際化的共業在於揭開藥物專利黑箱後各藥廠無下限地削價競爭,導致管銷成本無法掌握,一些藥廠不得不鋌而走險,以次等貨(比方說降低純度)與似是而非的說法(如數據遺失)蒙混監督單位。技術史學者大衛‧艾傑頓(David Edgerton)在《老科技的全球史》(左岸,2016)中,指出技術的生產與使用歷程遠比創新重要,製藥正好呼應這個論點:當各界還把活性成分當成技術創新的全部時,事實上專注生產,精練製程的學名藥廠,才是讓「老藥」綿延流長,利益眾生的基石。

艾傑頓的主張也開啟另一個《謊言之瓶》傳達的訊息:藥物品管的黑箱。如作者埃班指出的,「原廠藥不管在製造上有多複雜和多困難,都必然得遵守自己的一套祕方……但要製造出一款仿製版的學名藥,就需要另外想出一套祕方,理想上這套祕方必須能更快地製造出產品,且能產生類似藥效」(頁118)。學名藥廠常以「逆向工程」(reverse engineering)方式規避專利,但用何種製程仿出品質與療效,需要獨到的技術眉角,能否大量生產也是挑戰。另一方面,法規單位要求學名藥需具備「藥品相等性」與生產批次一致,理論上應該萬無一失。但究其實際,這些藥物不見得遵照原廠生展流程,工廠也不見得在管轄範圍內。落實查驗並不容易。

也因為如此,較少為人所知的藥廠查核(一般俗稱的「查廠」),是《謊言之瓶》的另一個重點。這裡不打算整理這些要不就審閱查驗或稽核報告,要不就稽核國內藥廠,偶爾海外出差的FDA官員,是怎樣因這個案件走出華府,直擊蘭伯西美國總部,甚至遠赴印度實地調查。我們換個角度,用「考古學」的方式,想想在藥物要求提升、需求孔急的同時,法規單位要付出多大心力查核,才能達成既不過度干擾生產,又足以消除病患的用藥疑慮的效果。

以海外藥廠的管理來說,一九七六年前台灣僅需藥廠基本資料。一九八八年公布實施優良藥品製造標準(good manufacturing practice, GMP)後,查核資料(plant master file)增加廠房與設施、設備、組織與人事、原料、成品、容器及封蓋之管制情形、製程管制、包裝與標示材料之管制、安定性試驗之實施狀況、品質管制用儀器與管制情形等資料。二○○二年當局推出與美國FDA相同的海外查廠制度,與書面審查並行,直到二○一二年引用國際GMP標準(PIC/S GMP),確立國內外藥廠生產的統一標準,次年衛生福利部食品藥物管理署成為PIC/S 會員,方成就藥政管理的里程碑。

值得玩味的是,以上的銳意革新,穩步改革並未扭轉大眾對國產藥的成見。如果《謊言之瓶》結結實實踢爆美國法規體制的漏洞與海外查廠的困難,台灣的媒體鎖定爭議,訴諸個人經驗,用看似政治正確,但未經查證的框架隨意評論,對專業議題的討論幫助不大。以國產疫苗來說,如果沒有先前法規的基礎,沒有實事求是的技術官員,沒有立場堅定、不隨與論起舞的決策者,光靠護國神山的情感呼籲,或者是政治力介入之類的情緒批評,都無助於疫苗的研發與生產。

最後談各界對《謊言之瓶》的回應。本書牽涉本小利大的學名藥產業,有塔庫爾、FDA官員貝克(Peter Baker)與羅柏森(Debbie Robertson)這樣的特色人物與緊湊劇情(事實上已有電影改編),再加上全球發展的背景,話題性十足,也反映在書評上。《紐約時報》書評回顧印度學名藥產業,感嘆學名藥本應與品牌藥分庭抗禮,但最終與其同流,創造出「張牙舞爪,誘捕不幸患者與法規官員」的雙頭巨獸。相較於此,索希‧凱卡(Suhit Kelkar)的書評從在地觀點,點出印度「隨遇而安」(chalta hai)的不在乎心態與FDA不明快的處置,是促成遺憾的關鍵。而在削價競爭下,應付不同國家法規需求而派生的「雙重生產系統」,也是破壞學名藥信任的因素。

但對此「十年磨一劍」的深度報導,我推薦葛林為《華盛頓郵報》撰寫的書評,指出本書為「醜聞之後,反對學名藥的一面之詞」。葛林無意貶抑作者為本書所下的苦工,他的論點,也是我在《便宜沒好藥?》導讀反覆闡述的,是學名藥的曖昧本質。藥品不是尋常商品,原本不可替代,也就無從競爭。但透過生產的相互支援與法規的彈性理解,「去品牌」的學名藥應運而生,與品牌藥在市場上廝殺周旋。對病人來說,過往簡單的「吃不吃得起藥」的是非題,也就變成「你願意為健康付出多少」的申論題。在這個意義下,葛林認為本書固然精采地將蘭伯西醜聞放在全球政經框架,但對病人的困境並未提出解方,如其所言:「本書盡力提出恐懼學名藥的理由,但並未對消費者提供重建信心的方案」。

這正是對漂流在脆弱的醫藥市場、與市場脫節的健保制度、眼高手低的醫療品質上的台灣,作為瓶中信的本書所傳遞的最重要訊息。從CMP、CGMP 到PIC/S GMP,從健全學名藥產業到疫苗研發,我們有堅守專業的法規單位,也有穩健踏實的製藥公司,但消費者所看所聽者卻大多是以揭弊為賣點,遊走毀謗與言論自由之間,企圖炒作類股,操縱政策走向的無根論述。迷失在這樣後真實的資訊大海,我們習慣用陰謀拆解專業,單向要求專家建立信任,呼籲制度改善,卻無法為是否該服藥,用多少代價取得藥物做出決斷。

藥品攸關生死,也有其運作邏輯。我們需要像《謊言之瓶》這樣細說分明的批判分析,更期待以此為標竿,信實可靠,呼應在地需求的報導作品。讓我們從閱讀本書開始,給專業者一點空間,給監督者一點鼓勵,給廠商一點信心,也給自己一點耐心,一步一腳印地打造「自己的藥瓶自己顧」的健全環境。

謊言之瓶:學名藥奇蹟背後,全球製藥產業鏈興起的內幕、利益與真相

(本文作者為郭文華,國立陽明交通大學科技與社會研究所/公共衛生研究所教授。摘自摘自凱瑟琳.埃班著《謊言之瓶:學名藥奇蹟背後,全球製藥產業鏈興起的內幕、利益與真相》,臉譜出版提供)


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