【專家傳真】再生醫療產業鏈 研發帶動產業創新

再生醫療將成為台灣產業的重要一環

文/台灣醫界聯盟基金會、再生醫療政策研究中心執行長 林世嘉

2019年上半年再生醫療領域持續傳出捷報,諾華的脊髓性肌肉萎縮症(SMA)基因療法Zolgensma於5月獲美國許可;Bluebird Bio公司的輸血依賴性β地中海貧血(TDT)基因療法Zynteglo於6月獲歐盟有條件上市許可。隨著產品通過,產業鏈的各個環節逐步成形,本文提出再生醫療產業鏈圖像帶讀者掌握再生醫療產業鏈的最新發展。

從病患端採集細胞開始,經過細胞加工、細胞培養、最終產品的品質測試到植回病患體內進行治療等過程,相關產業類別包含細胞製備場所、設備與工具、衍伸服務等各業的投入及與醫院端的合作。

為滿足再生醫療商業化的大量製備細胞之需求,國際大廠已開始建造或併購高規格的「細胞製備場所」,甚至專業化只做細胞增殖代工(CMO)或接受委託研究與製造(CDMO),例如富士軟片於2019年收購Biogen的丹麥子公司Biogen Hillerod、日立近兩年花費200億日圓收購的的美國PCT及德國Apceth Biopharma、英國政府2018年投資6,000萬英鎊成立CGT Catapult製造中心、瑞士Lonza公司2018年於美國德州Pearland建立27,870萬平方公尺的細胞工廠等,皆是為未來再生醫療商業化的大量生產做準備。

設備與工具的革新

為提升細胞製造的效率與品質並降低生產成本,製造業者已投入細胞製程所需的耗材與機械的革新發展,例如日立今年發布的iACE2封閉式自動化裝置,便是因應大量生產高品質的iPS細胞的需求;GE Healthcare於2016年收購瑞士Biosafe Group獲得細胞分離、採集與成型等自動化設備,又於2018年收購Asymptote取得細胞冷凍與解凍的技術,2019年更發布Chronicl數位軟體監測設施中所有的機器製程操作以及供應鏈物流。

衍伸服務:物流、保險等

再生醫療產品為活體製品,因此運送更為複雜,低溫物流公司(如幫諾華和Gilead運送CAR-T產品的CryoPort公司)與定溫儲存設備商(如富士軟片開發之電子式細胞組織血液恆溫保冷箱)皆是物流的重要發展方向。英國FarmaTrust更應用區塊鏈技術追?採集的檢體與試劑盒,以在安全、加密、不可篡改的系統中確保細胞製造與運輸的透明度。其他衍伸服務包含保險公司的投入、透過基因檢測鎖定最佳治療方案、細胞製備過程中的細胞確效分析服務等。

持續研發帶動產業創新

為持續因應未滿足的醫療需求、降低製程與治療成本,必須持續鼓勵技術、新藥的研發與創新,並經過臨床試驗的驗證確定技術的價值。

綜觀整體發展方向,再生醫療產業正在朝向高規格的細胞代工廠、細胞製程的自動化設備、低溫物流、數據及雲端監控等類似半導體的產業鏈發展,台灣具有世界頂尖的半導體技術與發展經驗,可期待再生醫療將成為台灣產業的重要一環。

你可能還喜歡