再生醫療專法神助攻 幹細胞業者蓄積能量大爆發

隨著時序進入新的一年,對於再生醫療領域來說,最重要的大事莫過於衛生福利部催生「再生醫療三法」,「三法」包括《再生醫療發展法》、《特管法》及《再生醫療製劑管理條例》,預期將牽動再生醫療千億元商機。

在全球新冠肺炎疫情期間,再生醫療領域持續發展,躍升醫療新主流。而台灣醫學界及產業界發展再生醫療的腳步未曾停歇,有了再生醫療三法的助攻,等於打通任督二脈,業界莫不希望能依此對患者創造更多治癒機會。

全球人口高齡化,除了傳統藥物治療,新興的再生醫療成為備受關注的治療方式。尤其在全球新冠肺炎疫情期間,再生醫療領域持續發展。根據The Alliance for Regenerative Medicine 2021年上半年年報指出,全球有1195家公司投入再生醫療產業發展。台灣醫學界及產業界發展再生醫療的腳步未曾停歇,衛福部於2021年8月中旬草擬《再生醫療發展法》,納入《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案》(簡稱「特管法」)及《再生醫療製劑管理條例》,其中特別是異體細胞製劑化,牽動再生醫療千億元商機。

根據顧問公司Roland Berger預測,全球再生醫療市場產值在2025年上看1,300億歐元,年複合成長率將可達33%。而Research and Markets於2021年第1季公布的產業調查報告指出,2020到2030年全球再生醫療市場年複合成長率(CAGR)可達13.99%;到了2030年,市場規模可望達到870.3億美元。其中約有580億美元為細胞製劑與細胞治療藥品生產,200億美元為組織工程,64億美元為基因治療產品,26億美元為血漿產品。

再生醫療應用成為近年來生醫產業發展最熱門的領域之一,備受投資人青睞。不僅在2020年上半年的全球籌資金額已經超過2019年全年,而且2020年全年創下歷史新高紀錄,顯見疫情提升大眾對生醫產業的需求,也刺激生醫資本市場的成長。

台灣目前雖然尚未通過再生醫療產品的相關專法,但2018年9月,衛福部宣布《特管法》上路,開放醫院和獲衛福部核可的細胞製備場所業者合作,申請執行六項自體細胞治療計畫,為台灣再生醫療開啟一扇窗。

在《特管法》的激勵下,3年來共有282件細胞治療技術申請案,最後核准107件;台灣再生醫療產業界更加興盛蓬勃,全台已有超過60家再生醫療公司,12家再生醫療類股上櫃(含興櫃)公司異軍突起,鎖定細胞治療與組織工程的商機。這些公司大多有佈局臨床試驗,期待在再生醫療專法通過後,能快速銜接到位。

完整的法規規範細胞製劑開發、製造,應用,讓產業能更蓬勃發展。圖/宣捷幹細胞提供

目前台灣再生醫療產業多為幹細胞或臍帶血保存業務,但隨著新技術和研究持續開創興起,讓醫療應用範疇持續擴大。其中,國內耕耘臍帶血、幹細胞10多年的儲存業者,發揮他們在細胞技術管理的經驗,投入異體間質幹細胞療法,及相關製劑的生產。例如宣捷幹細胞生技(4724)將臍帶間質幹細胞投入多種適應症的開發,以幹細胞新藥UMC119-06為例,研發的適應症主要兩大類,分別是治療肺部,包括用在新生兒支氣管發育不全症和成人慢性肺阻塞、急性呼吸窘迫症等重症;另外則是腦部治療,包括神經病變如腦性麻痺、帕金森氏症和中風等。共有6項進入臨床試驗階段,其中有1項取得恩慈療法。

《特管法》上路至今已滿3年,打開了自體細胞治療的新局。在2021年底落日之前,衛福部推再生醫療新法,於2021年8月草擬《再生醫療發展法》,並要將《特管法》及《再生醫療製劑管理條例》納入新法之下,盼透過提升法律位階,提供更周全的法規,為異體細胞治療應用及相關製劑生產用設立規範,藉由國家級政策,長遠地支持再生醫療發展。

再生醫療產業發展與需求日漸增長的趨勢下,不論是監管單位對於上市審查、床試驗法規、保險給付方式及細胞製造供應鏈管理等皆充滿著挑戰。在政策支持及法規開放下,再生醫療領域業者之研發創新能量逐步增長,後續進展值得持續關注。