疫苗國家隊 高端、聯亞組供應鏈打世界盃

新冠疫苗大戰成為各國彰顯實力的指標!

這一場國際賽局中,高端(6547)、聯亞生技在有機會以免疫橋接方式取得國際認證,並躋身全球前十國成功開發疫苗的國家中,為因應未來上億劑產能需求,目前也啟動供應鏈聯盟,建構疫苗國家隊打世界盃。

據了解,這一波新冠疫苗大戰中,除了美國有代表性廠商Moderna、Novavax、Johnson & Johnson外,英國有AZ、德國是輝瑞/BNT,中國有國藥和科興,另外,日本、俄羅斯、韓國、印度和台灣廠商也都加入賽局。國產疫苗的高端在取得台灣專案製造核准(EUA)後,也將以免疫橋接設計與AstraZeneca(AZ)新冠疫苗進行比對性試驗,在巴拉奎進行三期臨床;而聯亞也由集團旗下Vaxxinity於印度提出三期臨床試驗,都被認為是第二波的潛力廠商,都是疫苗國家隊代表。

高端的新冠疫苗已於7月27日納入公費疫苗施打平台,預計8月開始施打,預計先小量供應100萬劑,年底則完成供應1千萬劑。另外,該公司目前也獲巴拉圭國家衛生監督局(DINAVISA)核准執行新冠疫苗三期臨床,預計今年第三季完成所有受試者約1,000人收案,力拚第四季取得期中分析數據。

看好明年有機會取得國際認證,目前並已鎖定中南美、東協和歐盟市場的高端,國產疫苗將可正式加入國際局,高端已宣布正式啟動新冠疫苗生產聯盟,目標為明年超過1億劑的年產規模。

高端指出,疫苗生產製程包含抗原生產、調劑(抗原加佐劑)及無菌充填三大 步驟,該公司除了在竹北廠有完整且通過PIC/S GMP的上下游產線,可在自 有廠房內獨立完成疫苗製備外,為快速擴充生產量,上游抗原將委由台康生產,而下游充填由東洋代工。

目前台康已成功將高端疫苗50升的生物反應器製程提升至200升, 並計畫再增加至1,000升,以滿足高端疫苗明年產能超過1億劑的目標 ,而東洋將以無菌充填產線,加入多劑量小瓶生產。另外,為因為明 年1億劑的產能需求,外傳除了台耀外,高端也將結盟國際CMO廠合作 。

至於可望跟進於8月取得EUA的聯亞生技,開發的新冠疫苗UB-612,則計畫將由集 團旗下子公司聯生藥與聯亞藥合作,其中聯生藥擁有兩座、共四條2 ,000公升生產線的蛋白質藥廠,將負責生產新冠疫苗蛋白質原料藥; 聯亞藥則有無菌針劑產線,未來將負責新冠疫苗成品的調製、無菌充 填及包裝;預期只要拿到國內的EUA,即可生產2千萬至3千萬劑,集 團年產規模為1億至1.2億劑。

聯亞已由集團旗下Vaxxinity於印度提出三期臨床試驗, 預計收案1.1萬人,為因應未來疫苗需求,聯亞藥將擴充四倍針劑產 能,並興建十層樓廠辦大樓。

疫苗產業大洗牌 OEM代工 產能第一

新冠風暴帶動疫苗產業大洗牌,最具指標的莫德納( Moderna),不僅以市值首衝破千億美元,超過全球疫苗巨頭GSK,並納入美國標 普 500 指數,其可望帶動相關供應鏈和代工大單,就成為各國爭相爭取合作的對象,不過,專家認為,台灣若想趕搭這一波疫苗代工熱潮要先解決產能問題。

有鑑於全球各個經濟體對疫苗自製及市場需求提升,為了能快速供應疫苗,目前各國疫苗廠大都採取疫苗CMO策略,如AstraZeneca就委託全球超過10間廠 商代工生產,包含比利時Henogen、美國Catalent、荷蘭Halix、韓國 SK Bioscience、泰國Siam Bioscience、日本Daiichi Sankyo及JCR 、印度SII等國際廠商。同樣的,次單位蛋白疫苗潛力廠商Novavax也 採取跨國委託CMO生產,包含加拿大國家研究院(NRC)、日本武田製 藥、波蘭藥廠Mabion及Fujifilm Diosynth等藥廠。

另外,由旅美生技專家、前羅氏技術營運總裁楊育民、全球知名的生物技術風險資 本大咖羅伯特.尼爾森(Robert Nelsen)等國際大咖,在今年1月創立的韌力,鎖定生產複 雜高門檻產品,首輪募資即達8億美元, 5月更獲加拿大政府投資1.63億美元生產mRNA,即可見高門檻生產製程疫苗的火熱程度。

生物產業協會榮譽理事長李鍾熙、前陽明大學校長郭旭崧表示,台灣要爭取莫德納(Moder na)、AZ等疫苗代工,雖然中研院成功開發mRNA生產技術,但目前國內並沒有因應國際需求的CDMO(委託研發與代工生產)疫苗廠;如果不投入設備建置廠房,基本上要爭取技術先進的疫苗代工大單,比較困難。

由於台灣市場太小,生技製藥廠過去大都以自給自足為主,目前為了量產新冠疫苗,高端和聯亞生技都已建構供應鏈聯盟來擴大產能規模,專家認為,透過此下下游供應鏈的整合,疫苗國家隊未來或有機會爭取國際代工大單。


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