高端腸病毒疫苗 進收割期 台灣、東協明年申請藥證

高端疫苗繼打造一步到位的全台最高規格的細胞製備中心(CPC Center)外,全球唯一進行多國多中心臨床試驗的腸病毒71型疫苗,也預計12月底完成三期臨床收案,明年並將在台灣、東協申請藥證,後年啟動新一波成長動能。

營運將進入收割的高端,除了CPC將啟用外,代理韓國的四價流感疫苗也有機會在明年第一季取得藥證,除了努力打入自費市場,也有機會打入公費採購市場,為公司挹注營收。

高端的腸病毒71型疫苗,是全球唯一多國多中心臨床試驗的開發,且是第一個從6歲以下延伸至2個月嬰兒者,該案在台灣、越南數個大型臨床醫學中心同時執行三期臨床試驗,總收案人數超過3,000人,由於目前收案進度已達90%,預計12月底將完成全部收案,待試驗結果分析完成後,將可同步於台灣及東協國家申請藥證,預計2021年取得。

高端執行副總李思賢表示,中國近年腸病毒疫苗上市後,銷售逐年創新高,2018年全年出貨量近3,000萬劑,已創造超過新台幣300億的市場佳績,而該公司的腸病毒疫苗是具PIC/S GMP認證,較中國國產疫苗更具品質優勢。

另外,東南亞國家亦飽受腸病毒之苦,手足口症發生率為台灣的2~15倍,且近年通報病例不斷上升,約一半左右病例皆併發重症住院,造成極大社會和經濟負擔。

李思賢表示,就過去的臨床數據顯示,高端的腸病毒疫苗安全性和保護效力優異,並對於中國、東南亞地區循環流行的B5、C4、C5病毒亞型皆具良好的交叉免疫反應。目前在中國、越南、泰國、馬來西亞、菲律賓等國皆已選定潛在合作夥伴,未來將推動腸病毒疫苗上市銷售。

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