藥華藥獲TFDA查廠過關 2020取證透曙光

藥華藥(6446)今(24)日表示,台中廠經台灣TFDA查廠,查核結果無嚴重缺失(no critical observation),順利過關。內部將配合於時限內完成相關作業。由於百斯瑞明(Besremi)新藥,已取得 TFDA 新藥查驗登記優先審查認定,審查時間大幅縮短,明年上半年可望取證成功。

如果一切順利,台灣將成為全球第二個核准將百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症(PV)的國家,對於國內PV病患將是一大福音。

根據瞭解,TFDA 核發新藥藥證,通常會依據三大部分進行整體審查:第一、臨床試驗數據具有顯著的統計上意義;第二、原料藥(API)或生物藥的製造廠要通過TFDA查核;第三、製劑或產品的製造廠要通過TFDA查核。

藥華藥百斯瑞明於去年6月獲 TFDA 核准免除銜接臨床試驗而可以用 EMA 臨床數據申請藥證,今年7月向TFDA申請上市許可,隨即獲得優先審查資格,並通知在10月21日至10月23日至台中新建製劑廠進行GMP及GDP一併評鑑作業。

百斯瑞明的原料藥生產製造廠已在2016年就獲得TFDA的查廠通過,如今台中針劑廠在歷經TFDA為期三日的緊密審查後,確認本次查廠結果無嚴重缺失,順利過關,代表從原料藥供應、到製劑生產皆已全部到位,只待TFDA依據上述三大部分完成所有審查作業後,預計明年上半年有機會授予新藥藥證。

藥華表示,除了PV新藥在台灣的布局有重大進展外,也將如期於今年底前送交百斯瑞明(Besremi)的美國PV藥證申請,力拚明年下半年取證。

另外,用於治療移轉性乳癌的口服紫杉醇Oraxol,美國合作夥伴Athenex也規劃將於今年底、明年初向美國FDA送交新藥上市許可申請。

在這同時,公司也會向 TFDA 提出藥證申請,預期明年將會是藥華藥旗下多項試驗中新藥的取證關鍵年。

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