輝瑞異位性皮膚炎新藥臨床三期成果積極

有望挑戰賽諾菲暢銷藥Dupixent

美國時間12日,輝瑞(Pfizer)宣佈了其實驗性口服療法abrocitinib的臨床三期結果,結果證實其功效有望可打敗對手賽諾菲與夥伴Regeneron的暢銷藥Dupixent,預計將於2020年向FDA提交上市申請。

在名為JADE MONO-1臨床三期試驗中,輝瑞招募了387名患有中度至重度異位性皮膚炎的成人和青少年,並隨機分配他們接受兩種劑量的abrocitinib或安慰劑。

abrocitinib為一種JAK1抑制劑,抑制JAK1被認為可調節參與異位性皮膚炎的多種細胞因子,包括介白素(interleukin, IL)-4、IL-13、IL-31和干擾素-γ。

在治療12週後,接受高劑量abrocitinib治療的受試者,有43.8 %的患者在研究者總體評估(Investigator Global Assessment, IGA)中,症狀分級為0(完全清除)到1(幾乎完全清除),而安慰劑組僅7.9%症狀為0-1級。

另一項研究顯示,接受高劑量abrocitinib治療的受試者,有62.7%的患者在濕疹面積與嚴重度指數(Eczema Area Severity Index, EASI)症狀評分中改善了75%以上的患者,而安慰劑組的改善為11.8%。

在三項第三期臨床試驗中,接受Dupixent治療的患者中有36%至39%在16週後IGA評分分級為0(完全清除)到1(幾乎完全清除),而EASI評分達75%以上的患者介於44%至69%之間。

以上的數據似乎顯示輝瑞的abrocitinib比賽諾菲與夥伴Regeneron的暢銷藥Dupixent更具有競爭力,尤其是在搔癢(pruritus)的數據,在以高劑量的abrocitinib治療下,12週後有57.2%的患者皮膚搔癢的症狀至少改善了4點以上。

輝瑞發炎和免疫學(inflammation and immunology, I&I)部門副總裁兼研發長Michael Corbo表示,除了Dupixent主要靶向IL-4和IL-13之外,輝瑞認為abrocitinib抑制IL-31的能力可對瘙癢有迅速且有力的影響。

而在安全性與耐受性方面,abrocitinib高劑量組中有20.1%的患者會經歷短暫的噁心,且最常見的緊急治療事件為鼻咽炎(11.7%)和頭痛(9.7%)。

輝瑞目前正在努力完成另一項第三期臨床試驗,該臨床試驗將以Dupixent作為對照組,並在明年上半年提供數據,計劃使用這三項臨床試驗數據在2020年提交FDA申請審批。

Dupixent憑藉強大的數據在2017年獲得了FDA的批准,並發展成為賽諾菲與Regeneron的重要產品,第二季的銷售額為5.53億美元。

不過,多家公司希望挑戰Dupixent。輝瑞看來已經準備好面對嚴峻的挑戰,輝瑞發炎和免疫學(inflammation and immunology, I&I)部門副總裁兼研發長Michael Corbo表示,目前市面上確實需要這種疾病的替代療法,Dupixent是一種很好的藥物,但並非所有人都對該療法有相同的反應。

參考資料:https://www.fiercebiotech.com/biotech/pfizer-posts-detailed-phase-3-data-its-dupixent-rival

文章轉載自環球生技雜誌記者/李林璦 編譯

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