印度托倫特製藥擴大召回 含致癌物Sartan類降血壓藥

美國FDA再次公布自主收回致癌問題藥物

美國FDA 9月19日,表示,印度托倫特製藥有限公司(Torrent Pharmaceuticals)再次宣佈要擴大問題藥物的自主回收規模,因在檢測成品時發現,混合到舊有的Hetero Labs藥物生產線中的極微量雜質,回收藥物包含3種氯沙坦鉀片(losartan potassium)和2種氯沙坦鉀氫氯噻嗪(losartan potassium /hydrochlorothiazide)

而此次擴大自主回收之規模,是由於該項產品使用了以往Hetero Labs合成的氯沙坦藥物的主要活性成分的生產路線而導致,其中檢測到的雜質為致癌物N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid, NMBA)含量高於FDA標準。

氯沙坦是用於治療高血壓、左心室肥厚的高血壓患者以及治療第2型糖尿病腎病變之患者。而氯沙坦鉀氫氯噻嗪是用於治療高血壓和左心室肥厚之高血壓患者。

而這次擴大召回也是自2018年7月開始的數十起召回事件之一,今年3月,臺灣食藥署(TFDA)也召回印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan,要求台廠進行預防性下架作業。

有關沙坦類(Sartan)類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA,這些成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。

但美國華盛頓大學西雅圖分校的心臟病與醫學副教授Eugene Yang指出,該藥物可能連續服用數年才會發展成癌症,然而貿然停止治療將使血壓增高,增加心臟病與中風的風險。

也因此,FDA提醒,正在服用氯沙坦鉀片和氯沙坦鉀氫氯噻嗪藥物的患者不應因此而停藥,若停止治療將會對健康造成更大的影響,應盡速連絡藥師或醫師,以提供替代治療的治療方案。

參考資料:https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/updated-torrent-pharmaceuticals-limited-expands-voluntary-nationwide-recall-losartan-potassium-0

轉載自環球生技雜誌記者/李林璦 編譯