美FDA首度與澳、加合作 促癌症新藥於三國同步取得藥證

第一項獲批的是用於特定條件的晚期子宮內膜癌患者治療

美國時間17日,美國食品藥物監督管理局(FDA)公布Orbis計畫(Project Orbis),將首度與澳洲、加拿大合作,促成癌症新藥在三國同步取得藥證,而第一項獲批的,是衛采(Eisai)與默沙東(Merck Sharp & Dohme)公司合作的Lenvima (lenvatinib)與Keytruda (pembrolizumab)併用療法,用於特定條件的晚期子宮內膜癌患者治療。

Orbis計畫是由FDA癌症卓越中心(Oncology Center of Excellence, OCE)所提出。在此計畫下,FDA和澳大利亞政府治療用品管理局(TGA)與加拿大衛生部(Health Canada)在癌症新藥審批上攜手合作,推動癌症新藥在三國同時取得藥證。

符合本次獲批併用療法的晚期子宮內膜癌患者,須為不具有高微衛星不穩定性(microsatellite instability-high, MSI-H)或是錯配修復缺陷(mismatch repair deficient, dMMR),且接受過全身性療法、但不屬於根治手術(curative surgery)或是放射治療的預備治療患者。

本次Lenvima與Keytruda的併用療法獲批,是基於多中心、開放標籤臨床一b/二期試驗Study 111/KEYNOTE-146研究。此研究共有94名患者參與,結果顯示,有10名患者出現完全緩解,26名患者出現部分緩解,且共有25名患者存活超過6個月。

此併用療法已獲得FDA癌症卓越中心的優先審查(Priority Review),且Lenvima和Keytruda都各自獲得突破性療法資格(Breakthrough Therapy Designation)。在獲批之後,FDA也要求衛采提供更多相關數據。

FDA代理局長Ned Sharpless表示,隨著Orbis計畫的推展,他們期待能有更多國際夥伴加入,在確保FDA高水準的安全性、藥效評估標準的同時,將這些改變性的療法更快提供給全球的患者。


參考資料:http://www.worldpharmanews.com/fda/4943-fda-takes-first-action-under-new-international-collaboration-with-australia-and-canada
原文轉載自環球生技雜誌 / 記者 吳培安 編譯

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