藥華藥治原發性血小板增生症新藥三期臨床試驗 獲FDA核准通過

力拚2~3年完成該試驗

藥華藥(6446)公告,旗下治療原發性血小板增生症(ET)新藥Ropeginterferon alfa-2b(P1101),三期臨床試驗計畫已獲美國FDA核准通過,將力拚2~3年完成該試驗。

根據統計,ET的病人數與真性紅血球增生疾病(PV)的病人數相近,美國和歐洲地區的病人數加總大約40多萬人。

藥華表示,目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治膠囊(hydroxyurea),第二線用藥則是Anagrelide,美國FDA在20多年來沒有批准ET新藥上市。

藥華授權歐洲AOP公司用於治療紅血球增生症的新藥Besremi-Rop eginterferon alfa-2b(商品名稱為Besremi),獲得歐洲EMA藥證,可在歐盟28國上市,目前德國及奧地利等國家已開始開賣,AOP也積極布局下,帶動藥華前8月營收正式站上1億元大關,而美國的上市取證也在積極布局中。

目前藥華除了取得歐洲藥證並加速美國市場取證外,也持續推動日本、大陸等地的市場布局,並擴大Ropeg適應症的應用等,其中,更以獲美國FDA通過治療血小板增生症(ET)的第三期人體臨床試驗計劃案,進度最快。

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