首款花生過敏藥物有望上市

花生過敏新藥Palforzia獲FDA諮詢委員會高票支持

美國時間13日,致力於開發食物過敏療法的Aimmune Therapeutics宣布,美國食品與藥物管理局(FDA)所召集的過敏產品諮詢委員會(Allergic Products Advisory Committee, APAC),已表示支持其開發的花生過敏藥物AR101 (商品名:Palforzia),該藥物一旦通過審核,將成為第一款獲FDA批准的食物過敏治療藥物。

FDA預計在明(2020)年初回覆Palforzia的新藥查驗登記(BLA),且由於FDA通常會遵循專家諮詢委員會的建議,因此委員會的正面回應,幾乎保證Palforzia能順利獲批。本次委員會以7:2的投票结果支持Palforzia的有效性,以8:1的投票结果支持Palforzia的安全性。

Palforzia的BLA主要基於其多項三期臨床試驗結果,共計超過1000名患者參與試驗。試驗結果顯示,接受Palforzia治療的患者,試驗結束後,可耐受的花生蛋白劑量顯著超過安慰劑組,表示患者們在意外接觸到花生成分時,發生過敏的機率與嚴重性都將大幅降低。

試驗結果也指出,大約三分之二的受試者接受一年治療後,可以耐受約3~4顆花生,而不會發生嚴重過敏反應。

不過諮詢委員中,仍有部分委員對藥物的安全性有所擔憂,因為試驗中仍有約五分之一的兒童因副作用而停止治療,14%的受試者甚至會發生嚴重過敏反應,是安慰劑組別的兩倍。

因此FDA也計畫將要求服用此藥的患者需隨身攜帶腎上腺素,用以治療突發性的過敏反應,此外,藥物的初始劑量與增量處方,也應由具有過敏治療認可的醫療機構開立。

Palforzia是透過每日讓患者口服少量花生蛋白,使其免疫系統逐漸產生減敏作用(desensitization),從而不對花生蛋白質過敏。

據研究,美國約有120萬名兒童對花生過敏,一旦接觸到花生成分,產生的急性過敏反應包括血壓降低、休克、呼吸道收縮等,嚴重時可能致命;因此Palforzia是否能順利上市,也成為在全美備受關注的焦點。

參考資料:https://www.nytimes.com/2019/09/13/health/peanut-allergy-children.html

原文轉載自環球生技雜誌/記者 巫芝岳 編譯

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