首獲FDA批准 Xeris筆狀注射升糖素將上市

美國時間11日,Xeris Pharmaceuticals的低血糖症藥物Gvoke獲美國食品與藥物管理局(FDA)批准,用於治療2歲以上糖尿病患者的嚴重低血糖症,該藥物也是Xeris第一項獲FDA批准的產品;截至11日收盤,Xeris股價已上漲4.93%。

Gvoke為一款即用型、預填裝在注射器中的升糖素,病人發病時可自行注射使用,且經特殊配方設計,藥物可更快在體內產生作用。

一般而言,升糖素本身在室溫中容易變質,因此需製成粉劑,使用時再與液劑混合,但Gvoke突破了這項障礙,讓液態升糖素能在室溫中保持穩定,解決了混合藥物的麻煩。本次獲批的劑量為0.5 mg和0.1 mg兩種。

FDA的批准是基於Gvoke 3項二期臨床試驗結果,試驗表明其療效相當明顯,兒童成功治療率100%,成人也有99%的成功率。

在注射器的可用性方面,病人使用這款稱為「HypoPen」的筆狀注射器,成功注射的比率也近100%。

Gvoke大約80%的副作用都不嚴重,最常見的包括噁心、低血糖、嘔吐、頭痛、腹痛、高血糖、注射部位不適等。

Gvoke上市後面對的競爭者之一,是上個月才通過FDA審核的禮來(Eli Lilly) Baqsimi,Baqsimi是一款升糖素鼻內粉劑(nasal powder),也是第一款不用注射方式給藥的低血糖症藥物。此外,丹麥藥商Zealand Pharma A/S的dasiglucagon(自動注射器劑型)也已提交FDA新藥申請,未來也將加入這場戰局。

Xeris董事長兼執行長Paul R. Edick表示,Gvoke的注射器製造將在4~6週內完成,明(2020)年即可正式在美上市販售。

參考資料:https://www.biospace.com/article/xeris-wins-fda-approval-for-severe-hypoglycemia-treatment/

文章來源:環球生技雜誌


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