《抗愛滋》葛蘭素GSK/嬌生12/29有機會取得長效肌肉注射劑藥證

中裕在今年三月的法說提到,「FDA多年前就講過,愛滋病的關鍵:口服藥一定要被取代掉每天吃很麻煩,副作用很厲害,又不容易按時服藥,很容易產生抗藥性步入惡性循環,所以長效型的用打的方式是根本解決之道。」中裕執行長:「Viiv與嬌生合作的cabotegravir,是用兩個已經上市的藥做一點修改,搭配起來變成一個每個月打一次長效肌肉注射的藥,目前在臨床三期,還早…..」???現在看起來,GSK/嬌生cabotegravir/rilpivirine年底有可能拿到藥證了。每兩個月打一次的三期也達標了…..,此外如果MDR微量殘存疾病(minimal residual disease)人數下降,會不會影響後線的治療?

2019年3月中,葛蘭素GSK的子公司ViiV發表兩項臨床三期試驗的結果,證實該二合一針劑結合了嬌生的rilpivirine(Edurant)以及ViiV的cabotegravir每個月注射一次來壓制病毒的效果,跟每日口服三合一複方藥Triumeq (abacavir/dolutegravir/lamivudine,ABC/DTG/3TC)的效果相當,同時結果也證明每月一針效果與每日口服一樣好,而且每月一針的病患當中,超過85%都表示偏向每月一針的模式

該臨床試驗的設計為不劣於,招收16國超過1100位病患其病毒載量受到抑制,且對cabotegravir或rilpivirine無抗藥性。

葛蘭素GSK/ViiV二合一肌肉注射以兩個三期臨床試驗ATLAS(抗逆轉錄病毒療法作為長效抑製劑)和FLAIR(第一個長效注射方案)數據,在4月29日向美國FDA提出藥證申請,且已取得優先審核的資格,根據葛蘭素GSK/ViiV的新聞稿,預計12月29日取得藥證

ViiV是葛蘭素、輝瑞和日本塩野義製藥共同投資公司。

原文載自Genet/作者:夏彌新(生技第一站)

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