即時監控腹內壓 PressureDOT降低致死率

工研院加值開發 監控膠囊有機會年創12億美元

由工業技術研究院所執行的科技部109年「法人鏈結產學合作計畫」,台北長庚醫院廖健宏醫師的「近端監測吞服型無感式科技系統」,獲選生技醫材亮點案源。目前市面上並沒有類似產品,他粗估,此技術每年將會有12億美元的市場。

「近端監測吞服型無感式科技系統(PressureDOT)」是微小膠囊化壓力感測器,口服入消化道後,提供準確即時監控,有望將病人致死率從約莫50%降低至5%。並且減輕醫療照護者負擔,提早偵測出問題、減少併發症的發生,降低預防性手術、提高病人存活率,降低器官衰竭比例等等。

腹內高壓(Intraabdominal hypertension)是加護病房常見、致死率極高的併發症。過去因加護病房重症專責醫師人力不足、工作負擔過重,導致醫師無法即時診斷出腹內高壓並給予治療。於是廖健宏針對此痛點,開始投入研究。

廖健宏表示,所有概念起源於一次餐桌閒聊,他提出Unmet Need,卓博士說明了技術可行性,何東儒醫師分析可能的潛在市場。經過討論後,完成了產品概念。圖/ 廖健宏提供

工研院專案經理陳廷軒指出,他們開發出全世界最小的無線腹內壓力感測裝置,透過醫療用無線傳輸,即時測量重症病人腹內壓力,提供超過144小時壓力變動趨勢,協助判斷腹內壓是否超過警戒值而影響血流灌注,提供醫護人員精準的腹內壓資料,以協助正確的醫療處置。

PressureDOT包含壓力感應偵測器,數據輸入及輸出儲存韌體,內置電源系統;訊號接收用外部天線陣列,及輸出後數據分析整合軟體。

除了硬體外,資訊整合也是團隊聚焦的項目。一般院所缺乏資訊整合工具,使得醫療數據未被充分利用。為了採集醫療數據,PressureDOT團隊結合追蹤器與感測器打造連續性腹內壓偵測器統,自動化無線傳輸將能節省人力,並讓醫護人員即時做出反應。

PressureDOT 產品使用示意圖。圖/廖健宏提供

法人鏈結計畫串連業界資源 為台灣注入新創活力

研發過程中,遇到技術與法規整合測試的困難,加上欠缺醫電安規IEC 60601概念,外露的感測Sensor遭遇到靜電,常常於測試中導致雛型產品燒壞等情形。廖健宏指出,參加法人鍵結計畫後,針對醫療器材需要接受的法規跟檢驗測試,帶給他們團隊很大的協助。尤其在電性安規和相關檢驗出來之後,協助進行電路和組裝上的調整。

廖健宏也表示,在多次會議和交流中,工研院和法人鍵結計畫的工作團隊,除了實質給予工程許多幫忙外,還提供豐富業界資源,協助他們和許多法規諮詢、器材製作、產品檢測的顧問和協力廠商連結。最重要的是,給予團隊心理上的強化,他說:「創新是一項很多難的事業,需要很多人齊心推動,才能讓計畫從學研變成產品,從產品變成商業,這一段的心理支持,可以算是最大的收穫。」

陳廷軒提到,「時間」是新創公司很重要的一個關鍵要素,在計畫協助下,加速整體開發時程。如何有效地協助完成產品開發通過認證,更是切入市場與獲得資金投入的關鍵指標。因此法人鏈結計畫扮演領航者的角色,帶領新創公司度過初期的死亡之谷。

PressureDOT 產品使用示意圖。 圖/廖健宏提供

除此之外, 透過法人鏈結計畫 ,有效連結相關不管是資金、技術、製造,或是相關所有新創所需要素,提供有效且精準的協助。 陳廷軒強調,產品原開發預估時程大約一~二年,但透過計畫協助後,大大減少時程,預估明年第四季即可進入美國FDA。

另外,「近端監測吞服型無感式科技系統」成為109年度第一梯次價創計畫Phase1案件,計畫經費3,100萬元,並取得新創募資之廠商投資意向書達300萬美金。

腹內壓PressureDOT近端監測吞服型無感式科技系統