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醫藥產業自動化系統與數據完整性 確保製藥品質

2017/06/05 | 生技醫美 | 程鏡明

在全球化市場之下,消費者對於藥品品質與安全要求的提升,國際間藥品管理法規也越加嚴謹。日前藥技中心與LabWare、Siemens、Adents、漢欣工程聯合舉辦「醫藥產業自動化系統與數據完整性的趨勢與未來發展」研討會,針對實驗室數據完整性的管理、生產機台資訊的整合、無紙化生產及電子化批次紀錄eMBR、藥品系列號世界管理法規及解決方案等熱門話題,進行探討並提供可行的改善策略。

藥技中心總經理羅麗珠表示,國內有能力的製藥業者皆已符合國際PIC/S GMP標準,和全球國際接軌,加上實施健保,業者更積極走向國際化,並全力符合各國法規要求,雖然業者皆朝最高醫藥規格去走,但包括:控管數據的完整性,生產執行系統、以及生產、作業流程安排等,都仍有極大的挑戰及努力空間,業者可以尋求最佳的軟硬體解決方案,讓國際化接軌可以更順暢。

生達化學總經理范滋庭指出,國內業者研發能量足,但因台灣市場小,加上走總經銷及代理模式,因此一直走少量多樣的經營模式,雖然研發品項夠多,但量都不大,現在要走向國際市場,首先面對的就是大量生產挑戰,如何透過機器設備及自動化來解決,為業者重要課題。此外當業者到國外查登的時候,也需符合每個地區法規要求,尤其且第三驗證單位皆會查廠,業者必需提供完整的生產數據因應查廠,且要瞭解國際法規並遵守,方能切入海外市場。

台灣西門子數位工廠與製程工業暨驅動科技事業部總經理鄭智峰博士表示,公司總部有專門負責醫藥的事業部,可提供醫藥軟硬體整合方案,並有豐富的產業知識;尤其德國、瑞士等歐洲國家,製藥產業行之有年,西門子可將其經驗帶至台灣,包括機器設備自動化及數位化,提供業者最佳的協助。此外,在生產流程無紙化及數據完整性上,西門子皆有相對應的解決方案,透過自動化設備及人工智能,讓製造業者生產能夠更順暢。由於大部分業者生產設備都是早期購置,以單一機台為主,生產資訊無法連結;而透過西門子開放式介面軟體及核心控制器等解決方案,可快速讓所有生產機台作整合,生產資料亦可上傳雲端,並作大數據分析,以提高機台稼動率及生產良率,同時避免人為錯誤,簡化工序。尤其業者最擔心的添購自動化設備費用,更可大幅降低,目前西門子在國內已有不少成功案例,快速協助製藥業者進入生產4.0階段。

范滋庭指出,生達化學目前以內銷為主,未來將積極拓展外銷,初期目標佔營收比50%。國內TFDA已於去年8月1日公告要求西藥廠應落實數據完整性之管理,並將此列入查廠重點之一。雖然國內業者都已符合符合國際PIC/S GMP標準,但建議同業,仍須瞭解自己廠務狀況,以及未來法規要求,並依中間的差距,提早作3至5年的財務規劃,時間到了,就可添購新的自動化軟硬體設備。以美國今年11月要求藥品生產履歷,包裝上需貼上二維條碼標籤,作為產追溯,歐盟也預計2019年同步實施;目前生達化學已完成添購新的包裝設備,皆因事前有完善的採購規劃,故可順利符合美國新的法規要求。

鄭智峰博士表示,國內一例一休實施後,各行業都面臨人力不足、人員經驗銜接等問題,西門子在產線自動化,機器人、模擬工具等皆有完整解決方案,讓工作可以更有效率。尤其醫藥產業有很多法規限制,業者必須嚴格遵守,包括數據的完整性,以及查廠要求;過往電子廠多半僅是面對客戶稽核,標準有時依客戶別仍有彈性,但醫藥業則沒有討價還價的空間,必須符合各國當地法規要求。西門子從機台到廠務系統、EMS、BMS、生產履歷等,以及自動化及流程管理、防呆,從原料藥到製劑都有完整方案及成功案例,因應認證單位查廠也可提供完整具公信力的數據作佐證,使得國內70%醫藥業者,都是採用西門子方案。

●圖說:藥技中心處長鄭欽華(左起)、生達化學總經理范滋庭、藥技中心總經理羅麗珠、台灣西門子數位工廠與製程工業暨驅動科技事業部總經理鄭智峰博士、資深業務經理謝宜璋。圖/程鏡明

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