1. 手機版
  2. 生技網
  3. 機械展
  4. 台灣權王

健永MCS-2完成美國三期延伸性試驗,為藥證申請邁出最關鍵性的一步

2017/05/17 | 生技醫美 | 記者傅秉祥/台北報導

健永生技(股票代號:6453)5月12日公告,旗下植物新藥MCS-2在美國進行之12週樞紐性雙盲第三期臨床試驗解盲成功後,其繼續執行之40週開放性延伸試驗計畫 (MCS-2-US-c),亦已順利完成數據統計。結果顯示,MCS-2在長達40週及52週 (一年) 試驗中,對於前列腺肥大病人展現出極為優異的安全性、耐受度及顯著的長期療效(p值=0.0002)。本次公布的結果,代表MCS-2於台灣及美國四個第三期臨床試驗計劃都已完成,且合併數據皆很成功。健永現為國內首家在上櫃掛牌前,能成功完成美國三期試驗解盲之生技公司。

參與這項開放性延伸試驗計畫(MCS-2-US-c)的受試者共181人;本次試驗結果,連同台灣執行的MCS-2-TWN-c成功數據,具體證明了MCS-2不分族群的長期有效性及安全性。健永生技表示,MCS-2為健永生技自行開發之植物新藥,於2009-2010年先後取得美國FDA與台灣TFDA核准,正式進入第三期臨床試驗,同時在美國及台灣分別針對多個不同種族進行同一個IND號碼的四個第三期臨床試驗 (IND No.105,209/ protocols: MCS-2-TWN-a, MCS-2-TWN-c, MCS-2-US-a, MCS-2-US-c)。台灣部分已順利於105年5月及11月分別完成12週樞紐性雙盲第三期臨床試驗 (MCS-2-TWN-a) 解盲,及開放性延伸試驗(MCS-2-TWN-c)數據統計,結果都極為成功。美國執行的12週樞紐性雙盲第三期臨床試驗 (MCS-2-US-a)也於106年4月完成解盲。本次公布開放性延伸試驗計畫 (MCS-2-US-c)的結果,代表MCS-2的四個第三期臨床試驗計劃都已完成,並顯示合併數據都已成功。

本次MCS-2-US-c試驗結果公告後,健永表示將儘快彙整相關數據,向美國FDA進行藥品查驗登記審核 (NDA) 之申請;公司同時將加速國際授權合作及行銷規劃,為公司即將到來的新階段做好準備。法人表示,美國FDA對於臨床試驗的規範要求極為嚴格,健永經過多年的埋頭耕耘,不畏艱難,有始有終,終能迭傳捷報,實屬難能可貴。尤其掛牌之前,完成美國三期臨床試驗並獲致成功,不但為近期資本市場低迷之生技產業注入一劑強心針,也為國內生醫界樹立為股東負責的新標竿。

據了解,良性前列腺肥大是中老年男性最普遍的疾病,病患人數眾多,但目前治療藥物可能造成低血壓、頭暈、無力、鼻塞、無法射精、性慾減退或性功能障礙諸多副作用,造成醫師及病人很大的顧慮,許多求診病人因副作用的考量無法用藥;MCS-2是全球唯一用於治療前列腺肥大的植物新藥,其最大的優點在於有效且安全,長期服用不會產生抗藥性,與現行合成藥相較,有極大的優勢。本次完成三期臨床試驗,其優異的臨床數據,對於加速MCS-2的國際藥證申請及擴展臨床適應範圍,均具有重要指標及商業價值之意涵,亦有助於健永生技於國際談判權利金時立於主導地位,未來前景不可限量。