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健永(6453)植物新藥Botreso突破致癌基因鼠試驗,攝護腺新藥大躍進

2017/01/05 | 管理新知 | 記者傅秉祥/台北報導

健永生技(股票代號:6453)宣佈,Botreso (MCS-2)植物新藥針對高致癌病變之基因轉殖小鼠進行26週的致癌性毒理試驗,統計結果顯示Botreso 對高致癌病變之基因轉殖小鼠和對照組相比,並無任何致癌之潛勢,健永生技再次通過臨床試驗重要里程碑,醫藥業界對此結果皆相當驚豔,距取得藥證又邁進一大步。

健永生技表示,繼日前MCS-2開放性延伸治療研究52週統計數據的顯著性,證明Botreso (MCS-2)植物新藥長期服用之有效性及安全性後,在致癌基因轉殖小鼠的毒理試驗上亦有重大突破。為進一步研究長期服用的安全性,經進行餵食雄性Tg.rasH2基因轉殖小鼠,口服Botreso (MCS-2)長達26週的致癌性試驗,分別以每日每公斤體重150、500或1500毫克(150,500,and1500mg/kg/day)的劑量提供口服,其統計結果顯示,Botreso (MCS-2) 對高致癌病變之基因轉殖小鼠和對照組相比,並無任何致癌之潛勢,亦不會影響動物的存活率、臨床生化檢測值、體重、或進食能力。同時,於病理解剖結果顯示,微觀上Botreso (MCS-2)對上述基因轉殖小鼠亦沒有任何腫瘤形成。

健永指出此試驗結果通常被視為是否能順利取得藥證之重要審議關卡,一般新藥即便前期解盲成功,若致癌試驗反饋不佳,申請藥證亦將功虧一簣;如今健永Botreso (MCS-2)致癌基因轉殖小鼠試驗成功,將為未來向台灣TFDA及美國FDA申請藥證時,奠定良好碁石,依據GBI Research指出,2015年良性攝護腺(前列腺)肥大治療藥物在歐美日三地之市場約50-55億美元;另依據宇博智業調查,中國大陸良性攝護腺(前列腺)肥大治療藥物市場在2014年為人民幣45.3億元,複合成長率11.8%。

今年健永Botreso (MCS-2)在台灣臨床三期解盲成功(p值<0.05)、長天期52週開放性延伸性治療結果(p值<0.0001),及致癌基因轉殖小鼠試驗等試驗,都有重大突破,一路過關斬將,依序達成預定之里程碑,Botreso (MCS-2)在療效性及安全性的試驗結果,已讓市場及業界驚豔其成效,本次公告結果,健永亦將彙整相關數據,納入向台灣衛福部洽商Botreso (MCS-2)在台灣進行藥品查驗登記審核 (NDA) 之申請資料,以利下一階段進行藥證申請之作業。