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展旺取得TFDA製造許可展延

2018/10/11 | 生技產業

工商時報 杜蕙蓉/報導

原料藥廠展旺(4167)公告,竹南廠日前接受台灣TFDA與英國MHRA進行GMP 複查作業,複查後並無重大缺失,目前已取得TFDA製造許可之展延。

展旺竹南廠(生產Meropemen原料藥)是在五月中接獲TFDA稽核缺失報告後,須限期改善,不過該結果並不包含停工處分或產品召回,內、外銷還可持續進行,但公司須按照規定於期限內提出補件說明。

以原料藥起家的展旺,是全球培南類抗生素的主要供應商。其中生產已具一定規模的美洛培南,業界推估的全球市佔率應近兩位數,而公司後也利用原料藥的生產優勢,整合至針劑,目前原料藥與針劑的營收佔比各半。

展旺現共有兩個主要生產基地,分別為竹南廠及南科廠,其中,竹南廠是主要生產美洛培南,貢獻公司營收應超過六成。

註:圖說:展旺董事長顧曼芹。(杜蕙蓉攝)