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台灣第一!明基透析人工腎臟取得韓KFDA認證

2018/09/07 | 生技產業

工商時報 袁顥庭/報導

佳世達旗下「明基透析」正式取得韓國市場入門票,BenQ Qflux人工腎臟(血液透析器)第四季將進軍韓國透析市場,為拓展國際市場再創里程碑。明基透析於2018年8月已正式取得韓國食品藥品安全部(MFDS,即泛稱之KFDA)醫療器材生產與銷售許可證,是台灣第一家取得韓國KFDA認證的人工透析器製造商。

明基透析總經理黃士修表示:「韓國一年血液透析器的市場規模約1,000~1,200萬支,與台灣市場規模相當,但目前幾乎由德國、日本製造商主導,明基透析將和當地通路商策略合作,以提供更即時更高品質的服務,藉此獲得品牌認同,逐步提升在韓國的市場占有率。」

根據韓國腎臟醫學會統計,2017年底韓國的末期腎臟病患(ESRD; End Stage Renal Disease)共有98,746人,其中血液透析(HD; Hemo Dialysis)患者共有73,059人,依每人每周治療三次推估,一年血液透析器的需求已經超過1,100萬支。根據美國腎臟數據系統(USRDS)最新公布的2017年報顯示,韓國的透析盛行率在2015年已排名全球第六,每百萬人口就有1,689位透析患者,僅次於台灣、日本、美國、新加坡和葡萄牙。

明基透析去年底取得台灣TFDA准證,正式供貨台灣洗腎中心及診所,今年再下一城取得韓國KFDA認證,黃士修強調,「今年將以台灣與韓國市場為主力,未來持續拓展其他亞洲市場,包括中國與東南亞都已在規劃布局中。」

明基透析具備佳世達成熟的精密塑膠模具設計、製造、塑膠射出等技術,同時有完整縝密的電子製造經驗、是台灣少數能獨立於廠內將所有上、中、下游製程整合的人工透析廠,所生產的血液透析器的品質及效果,與進口領導品牌並駕齊驅,例如尿素清除率(URR)優於腎臟醫學會標準 10% 以上,尿素氮透析效率(Kt/V)優於腎臟醫學會標準 20% 以上。