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陸國家藥監局:加強進口藥品器械境外檢查

2018/07/12 | 大陸財經

綜合報導

大陸國家藥監局將加大進口藥品境外生產檢查,國家藥監局表示,進口藥品境外生產現場檢查成為維護公眾用藥安全的又一重要舉措。

據大陸央視12日新聞,國家藥監局表示,按照藥品審評審批要求,依據口岸品質檢驗及不良反應監測風險信號,國家藥監局將有序推進進口藥品境外生產現場檢查工作,檢查力度將持續增強,檢查效能不斷提升。

檢查任務數將逐年增加,檢查品種將涵蓋化學藥品(無菌藥品、固體製劑、原料藥等)、植物藥、生物製品(血液製品、疫苗、其他治療用生物製品等)。今年也將啟動對大陸新批准的進口宮頸癌疫苗生產企業的境外檢查。

針對檢查中發現的問題,基於風險控制的原則,綜合考慮問題的性質、嚴重程度以及檢查結論,最終大陸國家藥監局將對出現問題的品種採取暫停品種進口、品種不予再註冊、在審品種暫停審評審批、限期整改,並經評估後確定是否繼續進口等措施。