1. 行動版
  2. 生醫健康網
  3. 機械展
  4. 台灣權王

國光生腸病毒疫苗,獲越南核准三期臨床申請

2018/06/13 | 生技產業

時報資訊記者/郭鴻慧/報導

國光生技(4142)子公司安特羅生技正式收到越南衛生部(MOH)函文,獲准可以提出腸病毒71型疫苗臨床三期試驗申請。安特羅正積極著手相關技術文件等作業遞件,預計在越南及其他東南亞國家進行臨床三期的療效試驗,收案人數約2700人,在兩年內完成試驗後,正式向東協國家提出藥證申請。

安特羅產出的腸病毒型71疫苗先前在國內經臨床二期試驗時,即顯示在2個月至6歲的幼兒/幼童是安全且可以有效誘發保護抗體,而除了對台灣本土流行的71型病毒具有保護力外,對於中國大陸及東南亞常見的71型病毒也有良好的交叉保護效果。

使得此一疫苗具有行銷國際市場的潛力。目前安特羅進軍東協市場已規畫同步到東南亞(泰國、越南等)進行多國多中心臨床試驗,並已佈局放眼進入中大陸市場。

安特羅產出的腸病毒71型疫苗是由國光生技使用細胞培養技術平台生產,以無血清培養,利用生物反應器製造產出,具有品質一致性、高純度且適合大規模商業量產等特性。一旦疫苗取得國內、外藥證上市後可以充分滿足對於腸病毒的防疫需求,為幼兒童健康把關。目前已有數家有意與安特羅合作的國際廠商正在洽談中。