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高端疫苗與SII展開策略合作,訂4/17上櫃

2018/03/13 | 生技產業

工商時報記者/杜蕙蓉/報導

國內首家細胞培養疫苗廠高端疫苗(6547)預計4月17日上櫃,總經理陳燦堅表示,高端的腸病毒EV71疫苗將於今年在台灣與越南展開第三期臨床試驗,後續將在台灣與東南亞首要目標市場(越、馬、星、泰、菲等國)同步申請藥證上市。

高端將於3/14舉辦上櫃前業績發表會,預計於3/26~28進行競拍。其主力產品以區域性傳染性疾病的疫苗研發為主,目前三大主要開發案:腸病毒EV71疫苗、H7N9模擬疫苗、以及登革熱疫苗都已準備進入第三期臨床試驗。

因為地理的鄰近性,台灣及東南亞有許多共同的區域傳染疾病,早年這些熱帶與亞熱帶傳染病疾病並不被歐美跨國藥廠重視,且這些新興市場的技術能力並不成熟,使當地的疫苗市場未被充分開發,而如今,這些未被滿足的區域防疫市場,正隨著經濟起飛帶動需求大幅擴張。

高端疫苗的腸病毒EV71疫苗、登革熱疫苗等,都是優先鎖定疫情嚴重,但市場完全真空的東南亞市場。

目前高端疫苗的EV71開發案已完成涵蓋2個月大嬰兒的二期臨床試驗,並將於今年在台灣與越南展開第三期臨床試驗,後續將在台灣與東南亞首要目標市場(越、馬、星、泰、菲等國)同步申請藥證上市。

登革熱疫苗開發案則是技轉自美國國衛院(NIH),NIH已在全球完成12個獨立的第一二期臨床試驗,並在2016年時由巴西當地的授權廠商Butantan在南美展開第三期臨床試驗。這是一個以登革熱全病毒、以及基因嵌合技術開發的新型登革熱四價疫苗,高端疫苗向NIH取得了亞洲地區共計26國的市場授權,並已開始規劃亞洲地區的第三期多國多中心臨床試驗,預計在亞洲多國同步進行收案。

另外,高端疫苗也同時在台大醫院獨立進行一個高齡族群的驗證性試驗,以評估高齡族群疫苗有效性。

在利基性產品部分,H7N9為大流行模擬疫苗(mock up vaccine),已準備進入三期臨床試驗,並循模擬疫苗法規進行查驗登記。此產品可適用於未來流感大流行疫情爆發時,直接轉換病毒株投入疫苗量產,在3~6個月時間內直接將疫苗推出上市。

除了這些自有研發產品以外,高端疫苗陸續將代理SII的輪狀病毒疫苗、以及韓國四價季節流感疫苗在台灣進行查驗登記,並進入公費市場。此外,亦向疾管署技轉卡介苗與抗蛇毒血清藥證,後續將銜接國內市場的供應,並將抗蛇毒血清等產品銷往東南亞市場。

*高端攜手全球最大疫苗廠SII展開策略合作,首攻輪狀病毒

高端疫苗今(13)日宣布,與全球最大疫苗廠「印度血清研究所(Serum Institute Of India, SII)」展開策略合作,雙方已針對「輪狀病毒疫苗」市場代理進行合約簽署,高端將獨家代理全球首個熱穩定的輪狀病毒疫苗Rotasiil®進入台灣市場。

此外,高端疫苗也預計在「登革熱疫苗」、以及「抗蛇毒血清」等項目,與SII展開大規模策略性合作。

印度SII為目前全球最大疫苗供應商,年出貨量高達13億劑。SII目前已有超過25項疫苗產品取得WHO資格認證(pre-qualified),並藉由UNICEF、PAHO等國際組織,將SII疫苗銷往全球170個國家。

目前全球輪狀病毒疫苗市場規模為13.4億美元,主要供應商為默克藥廠(MSD)與GSK藥廠。

台灣市場部分,目前輪狀病毒仍屬於自費疫苗項目,2017年自費市場值約為新台幣6.5億元,而疾管署已規畫在2021年時,將輪狀病毒疫苗納入全國幼兒常規疫苗接種項目。

高端總經理陳燦堅表示,與SII輪狀病毒疫苗的市場合作將鎖定在公費市場,後續將依幾個階段進行:初始階段是Rotasiil®輪狀病毒疫苗的查驗登記與進口銷售,而後再轉為在台灣進行半成品加工與銷售;日前雙方已完成產品獨家代理合約簽署。

SII的輪狀病毒疫苗療效十分優異,根據Rotasiil®第三期臨床試驗數據,疫苗安全性與耐受性良好,且在兩年觀察期間內,嚴重輪狀病毒腹瀉減少了39.5%,整體疫苗有效性接近55%,與目前市面兩項競爭性產品(默克藥廠的RotaTeq®和GSK藥廠的Rotarix®)效價相當。

而除了優異的疫苗保護力以外,SII的Rotasiil®更是目前市面上少見的「熱穩定疫苗」,與其他需要保存在2~8°C的疫苗相較,Rotasiil®僅需要保存在25°C以下,極具市場優勢。

而除了輪狀病毒疫苗的合作外,高端也將與SII針對登革熱疫苗、以及抗蛇毒血清產品展開全面性的合作。印度市場對於登革熱疫苗有極大的市場需求,且SII也具備極大的產能與技術能力,雙方後續將針對南亞、東南亞市場,共同在技術面、臨床試驗執行、以及市場銷售端進行合作規劃,以提供高品質產品為目標,加速補足亞洲區迫切的(unmet medical need)區域性傳染病市場需求。 

註:圖說:高端疫苗總經理陳燦堅。(圖/杜蕙蓉攝)