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長聖生技心肌梗塞新藥 FDA准臨床試驗

2018/02/09 | 生技產業

曾麗芳/台中報導

 中科進駐廠商-長聖國際生技昨(8)日宣布,由中國醫藥大學附設醫院技術移轉的異體人類臍帶幹細胞試劑,已取得美國心肌梗塞試驗用新藥之申請(IND)審核核准,成功取得美國食品藥物管理局(FDA)批准進行臨床一期人體試驗!不僅如此,中風試驗用新藥也正在向美國FDA提出審核申請。

 「要走到這一步真的很不容易!」長聖生技總管理處長李友錚表示,由於細胞療法具有迫切性,是唯一可快速通關的治療法,因此長聖生技預期,一旦心肌梗塞試驗用新藥臨床一期人體試驗順利,「最快3年即可收案!」可望帶領台灣細胞藥業邁向另一新階段,不僅有助於拓展國際競爭力,同時也讓治療心肌梗塞露出曙光。

 李友錚表示,近年來國人急性心肌梗塞有日益升高及患病年齡下降的趨勢,急性心肌梗塞發作病人常須在數小時內緊急施救,而由中國附醫副院長徐偉成負責的這項研究,取得間質幹細胞專利技術專屬授權後,長聖生技所研發幹細胞試劑,期待提供病人一個有效的救治機會。

 李友錚指出,徐偉成本身是神經內科醫師,長年來看到中風、心肌梗塞病人經歷的苦痛,即使術後復健也很難恢復到病發前狀況,因此投入幹細胞研究已超過10年,希望能找出恢復壞死細胞的新契機,讓病人恢復健康。

 他強調,中風、心肌梗塞只能寄望幹細胞治療,而國外的細胞療法大都採取自體幹細胞,但長聖生技採異體幹細胞、也就是用嬰兒臍帶萃取幹細胞製成試劑後,再打進人體。該項研究如今已取得美國FDA批准進行臨床一期試驗,不僅是救治心肌梗塞的希望,也是台灣醫療生技產業的一大發展。

 長聖國際生技創立於2016年,目前資本額3.8億,致力於幹細胞及免疫細胞兩大類新興藥物開發;2017年2月獲准進駐中科園區,規劃建置台灣第一座醫療等級PIC/S GMP規格之細胞製造廠。 李友錚表示,未來將以國際化藥廠規範製造幹細胞試劑,同時進行其他細胞治療疫苗之研發,包含嵌合體原受體及腦神經損傷等療法,期待引領國內醫藥生技及預防醫學邁向新頁。